中证报中证网讯(记者万宇)日前，宜安科技（300328）可降解镁骨内固定螺钉获得国家药品监督管理局核发的医疗器械（881144）注册证。该产品适用于18至55周岁、ARCOⅡ期与Ⅲ期股骨头缺血性坏死患者自体带血管蒂骨瓣移植术中的骨瓣内固定，尚需取得《医疗器械（881144）生产许可证》后方可上市销售。
据公司介绍，可降解金属植入器械属于多学科交叉赛道，融合材料、腐蚀、力学、生物医学、临床医学等多项技术，研发门槛较高，此前国内缺少成熟可参考的产品开发及注册路径。宜安科技（300328）历经十余年研发投入，搭建跨学科研发团队，打通合金配方调控、精密成型、表面改性、临床前验证、临床试验直至注册申报完整链条，沉淀一套医用镁材料产业化实操经验。
不同于传统永久留存体内的骨科金属植入物，这款镁基骨钉依靠高纯镁材料特性，完成骨骼固定支撑后可在人体内逐步降解吸收，在对应适应症范围内，有望减少患者二次手术，降低手术创伤与医疗支出，给临床治疗增添新选择。
项目研发过程中，企业联合科研院所与多家三甲医院（884301），走产学研医协同转化路径，覆盖材料开发、动物实验、临床研究到市场落地全流程，为前沿医用新材料向临床落地提供参考样本。
宜安科技（300328）总经理李卫荣表示，公司将加快产品上市准备，把实验室的科技成果转化为实实在在的医疗产品，以可降解镁骨内固定螺钉上市为契机，持续推进医用镁产品管线布局，持续开展技术迭代，开发更多适应症产品。
