科锐迈德IL-12环状RNA注射液获批临床 拟用于治疗晚期实体瘤
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据NOVOPROTEIN消息，2026年1月12日，苏州科锐迈德生物医药科技有限公司自主研发的cmRNA1210注射液临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。该产品拟开发用于治疗晚期实体瘤，如黑色素瘤、结直肠癌等。
cmRNA1210注射液是一款基于环状mRNA平台的1类治疗用生物制品，通过瘤内注射治疗不可切除的晚期实体肿瘤。其能够编码单链人类白介素12（IL-12），在肿瘤部位局部注射后，于细胞内表达高浓度IL-12，从而促进肿瘤微环境中CD8 T细胞和NK细胞的杀伤作用，激活机体抗肿瘤免疫。
与传统的线性mRNA技术相比，该环状mRNA制备过程简化了加帽加尾步骤。公司自主研发的新型成环框架Clean-PIE系统，无需引入外源序列即可实现精准高效成环，具有更低的免疫原性和更高的表达效率与时长。
此前，科锐迈德已发表相关研究文章，首次证明了环状mRNA直接瘤内注射的可行性，并对适合瘤内注射的制剂进行了研究和优化。该研究基于埃可病毒29的IRES以及新型同源臂和间隔序列，创造了一种名为“cmRNA”的新型环状mRNA，其在体内外均可介导多种类型蛋白的更高水平表达。
近岸蛋白作为专注于蛋白质技术与应用解决方案的高新技术企业，为mRNA/circRNA/saRNA提供原料及服务全流程解决方案。其mRNA原料酶GMP工厂设计产能达50亿人份，全套产品已完成FDA DMF备案及HALAL清真认证，并已助力客户项目获得国内外紧急使用授权（EUA）及成功进行中美IND申报。
原文：祝贺「科锐迈德」IL-12环状RNA注射液获批临床（来源：NOVOPROTEIN）
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