百奥泰创新药BAT4406F（达尔扑拜单抗注射液）上市许可申请获NMPA受理
百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。公司用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的产品达尔扑拜单抗注射液（以下简称“BAT4406F”） 上市许可申请近日获国家药品监督管理局受理。
2025年7月，BAT4406F在视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）中的关键注册II/III期临床研究的期中分析显示试验组受益显著，获得独立数据监查委员会（IDMC）“提前结束试验”的建议，提前结束受试者招募，且已于2026年2月上旬完成BLA 申报。NMOSD是一类以高复发率与高致残率为主要临床特征的罕见自身免疫性疾病。其核心临床表现包括视神经炎所致的高度视力下降、视野缺损乃至失明，以及脊髓炎引发的截瘫和膀胱直肠功能障碍。NMOSD已于2018年被纳入国家卫生健康委员会发布的《第一批罕见病目录》，研发针对 NMOSD 的新型治疗药物已成为临床亟待解决的问题。
此外，BAT4406F针对微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化（MCD/FSGS）适应症的一项II/III期注册临床研究也正在全国多家三甲医院进行招募，该研究是我国首个针对该适应症的注册研究。MCD和FSGS是原发性肾病综合征（NS）的两种常见病理类型，其中MCD约占我国成人NS病例的10% - 25%，FSGS约占我国成人NS的5% - 10%。MCD/FSGS的发病机制尚未完全阐明，但免疫性足细胞损伤被认为是两者发病的共同关键因素。糖皮质激素是治疗MCD/FSGS的基础，但临床上多数患者存在经激素治疗后易复发、需要长期依赖激素等问题。BAT4406F有望成为全球首个获批该适应症的CD20单抗类药物。
关于BAT4406F BAT4406F为依据公司抗体Fc工程平台开发的新一代糖基优化的全人源抗CD20抗体，具有ADCC增强功能，不仅仅特异性与靶细胞B细胞及前体细胞表面的CD20分子结合，还可以高亲和与NK自然杀伤性细胞，诱发ADCC（抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用）等生物学效应，从而达到清除B细胞的目的。
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