石药集团（HK1093）(01093)发布公告，本公司附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁（GLW）杰瑞生物制药有限公司合作开发的安尼妥单抗注射液(KN026)，在联合集团（HK0373）自主研发的注射用多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801)用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的III期临床研究(研究方案号：KN026–004)中，达到预先设定的总体病理完全缓解率(tpCR)的主要终点，结果具有显著的统计学和临床意义。

乳腺癌是中国女性发病率第二高的恶性肿瘤，其中HER2阳性亚型约占20%~30%。在中国，约75%的乳腺癌患者在首次确诊时处于早期或局部晚期阶段。手术联合新辅助和╱或辅助治疗，是早期或局部晚期乳腺癌实现根治的核心手段。研究表明，新辅助治疗后达到tpCR的患者，其无事件生存期(EFS)和总生存期(OS)均得到显著改善，尤其是在HER2阳性乳腺癌中。尽管如此，在接受标准新辅助治疗方案—曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和化疗(THP/TCbHP)后，仅约半数HER2阳性早期或局晚期乳腺癌患者能够获得tpCR。此外，新辅助治疗除了需提高tpCR，还旨在追求能够更早及时进行手术治疗。因此，临床上仍需探索更优且可更早实施手术的新辅助治疗方案。

Neo-Healer(KN026–004)是一项随机、对照、开放、多中心、Ⅲ期临床研究，计划纳入约520例早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者，按照1:1随机分配，旨在比较KN026联合HB1801±卡铂对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛±卡铂新辅助治疗早期和局部晚期HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性，其主要研究终点为盲法独立评估委员会(BIRC)评估的tpCR。研究结果显示，与现有标准治疗相比，KN026联合HB1801±卡铂显著提高了患者的tpCR。该研究的详细数据将在近期国际学术会议上公布。