中国生物制药（HK1177）(01177)发布公告，集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主开发的国家1类创新药（886015）库莫西利胶囊“CDK2/4/6抑制剂”(商品名：赛坦欣)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准，联合氟维司群用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。这是库莫西利获批上市的第2项适应症。

本次新增适应症的获批主要基于CULMINATE-2研究数据。该研究是全球首个CDK2/4/6抑制剂联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗取得阳性结果的Ⅲ期试验，其数据于2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上以最新重磅摘要(LBA)形式首次公布。

此前，库莫西利联合氟维司群用于既往内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-乳腺癌适应症，已于2025年12月获得NMPA批准上市，并凭借其突出的临床价值被纳入《CSCO乳腺癌诊疗指南(2026版)》。此外，库莫西利联合内分泌治疗用于HR+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗的III期临床试验正在进行中。随着此次一线适应症的获批，库莫西利有望凭借更深缓解、更低毒性的临床潜力，为更广泛的患者带来新的治疗选择。