中国生物制药（HK1177）(01177)发布公告，集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司(正大天晴)自主研发的国家1类创新药（886015）TQB6411“EGFR/c-Met ADC”于2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)大会上公布在晚期实体瘤患者中的首次人体I期临床研究数据。
截至2025年12月31日，本次研究(NCT07043751)共入组26例患者，中位年龄60岁(范围33-75岁)，其中女性占46.2%。入组患者均为标准治疗失败或不耐受的晚期恶性肿瘤患者，涵盖非小细胞肺癌(21例)、食管癌(3例)和结直肠癌(2例)，所有患者此前均至少接受过一线全身治疗。
截至2026年1月13日，剂量已从初始剂量0.8mg/kg爬坡至6.6mg/kg共5个剂量水平，未发生剂量限制性毒性(DLT)。在≥4mg/kg剂量组中，9例受试者接受了至少一次影像学评估的患者中，4例达到部分缓解(PR)，客观缓解率(ORR)达44.4%，疾病控制率(DCR)达到100%。其中，5.3M（MMM）g/kg组中1例经过2线治疗的NSCLC患者靶病灶较基线缩小55.2%;4.0mg/kg组中2例≥3线治疗的NSCLC患者靶病灶分别缩小30.4%、48.1%，在经多线治疗的晚期患者中，疗效表现优异。安全性方面，在23例随访至少21天的患者中，3级治疗相关不良事件(TRAE)发生率仅为21.7%，在全组患者中未观察到≥4级TRAE。在抗肿瘤药物肺毒性方面，本研究过程中未发生间质性肺病(ILD)。
研究表明，TQB6411在有效剂量下呈现良好的安全性特征，尤其是血液学毒性较低。TQB6411对c-Met端的亲和力强于EGFR端(效价比为1:2)，该特征一方面增强了对c-Met高表达肿瘤细胞的杀伤作用，另一方面有助于减少靶向EGFR带来的皮肤毒性等不良反应。
表皮生长因子受体(EGFR)与肝细胞生长因子受体(c-Met)的过表达常见于非小细胞肺癌、食管癌、结直肠癌等多种实体瘤。当EGFR通路被药物阻断后，肿瘤细胞常转而激活c-Met通路以规避抑制，此机制被认为是现有EGFR靶向药物耐药的核心机制之一。
作为全球首批公布临床数据的EGFR/c-Met ADC，TQB6411凭借成熟的靶点组合及偏向c-Met端的亲和力设计，在降低研发风险的同时构建了差异化竞争优势。此次公布的I期临床数据显示，该药物在经多线治疗的晚期患者中，低剂量下即可观察到肿瘤退缩，且安全性特征良好。基于此，集团正加速推进该药物的临床开发。
