复宏汉霖（HK2696）(02696)发布公告，近日，本公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)(HLX17)在多种已切除实体瘤患者中开展的国际多中心1期临床研究已完成美国首例患者给药。该1期临床研究亦正于中国境内(不包括中国港澳台地区，下同)同步开展中。
本研究为一项多中心、随机、双盲、平行对照的1期临床研究，旨在评估HLX17与美国市售KEYTRUDA在多种已切除实体肿瘤(包括非小细胞肺癌、黑色素瘤或肾细胞癌)受试者中的药代动力学(PK)特徵、有效性、安全性和免疫原性。合格的受试者将按1:1的比例随机分配至A组或B组。A组受试者自第1周期（883436）起接受HLX17200mg静脉注射每三周一次(Q3W)，持续至随机化后12个月(约17个周期（883436）)或发生疾病复发、死亡、开始新的抗肿瘤治疗、不可耐受毒性、撤回知情同意或研究终止。B组前8个周期（883436）(24周)接受美国市售KEYTRUDA200mg Q3W，随后转为接受HLX17200mg Q3W，持续至随机化后12个月或满足停药标準。本研究的主要目的是评估HLX17与美国市售KEYTRUDA在单次及多次静脉输注后PK相似性，主要终点包括首次给药后从0到21天血清浓度-时间曲线下面积(AUC0-21d)，以及第6次给药后稳态下单个给药间隔内的血清浓度-时间曲线下面积(AUCss)。次要研究终点包括其他PK参数、有效性、安全性和免疫原性。
HLX17是本公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药，潜在适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修復基因缺陷型肿瘤、胃癌等原研药已获批的适应症。T细胞表达的PD-1受体与其配体PD-L1、PD-L2结合，可以抑制T细胞增殖和细胞因子生成。部分肿瘤细胞的PD-1配体上调，通过这个通路信号传导可抑制激活的T细胞对肿瘤的免疫监视。帕博利珠单抗是一种可与PD-1受体结合的单克隆抗体，可阻断PD-1与PD-L1、PD-L2的相互作用，解除PD-1通路介导的免疫抑制，包括抗肿瘤免疫应答，提高免疫系统对肿瘤细胞的杀伤能力。2024年9月，HLX17的临床试验申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准。2025年9月，HLX17在多种已切除实体瘤患者中的1期临床试验申请(IND)获美国食品药品管理局(FDA)批准。2025年9月，HLX17在多种已切除实体瘤患者中开展的国际多中心1期临床研究于中国境内完成首例患者给药。
根据IQVIA MIDASTM的资料(IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略谘询服务提供商)，2025年度，帕博利珠单抗于全球範围内的销售额约为354.23亿美元。
