2026年6月9日,和誉医药(02256)宣布,公司已收到默克支付的1352万美元付款。该款项包括贝捷迈(盐酸匹米替尼胶囊)开出中国首张处方所触发的里程碑付款,以及2026年第一季度的销售分成,并将确认为2026年度公司营收。
2023年12月,和誉医药与默克就贝捷迈达成独家许可协议,交易潜在总金额最高可达6.055亿美元,包括首付款、开发及商业化里程碑付款,以及匹米替尼全球实际年净销售额的两位数比例销售提成。此前,和誉医药已于2024年和2025年分别收到首付款及行权费合计1.55亿美元,默克则获得贝捷迈在全球范围内的独家商业化权益。
自合作达成以来,双方项目推进高效顺利。2025年12月,贝捷迈全球首个新药上市申请在中国获国家药品监督管理局(NMPA)受理后,仅用时6个多月即获得“零发补”批准,成为中国首个且目前唯一获批用于治疗腱鞘巨细胞瘤(TGCT)的一类创新药(886015)。2026年3月,贝捷迈在北京积水潭医院(884301)开出全球首张处方,填补了中国TGCT患者长期未被满足的系统性治疗空白。
贝捷迈此次获批上市,得益于和誉医药高质量的研发体系及扎实的临床研究数据,同时也得到全球III期MANEUVER研究积极数据的有力支持。研究结果显示,贝捷迈兼具显著疗效和良好安全性,在迄今公开报道的所有TGCT系统性治疗的III期临床研究中,实现了基于RECIST v1.1标准评估的最高客观缓解率(ORR)。2026年3月,MANEUVER研究成果正式发表于国际权威医学期刊《柳叶刀》(The Lancet)。
目前,默克正持续推进贝捷迈在全球其他市场的注册申报工作。其中,美国食品药品监督管理局(FDA)已于今年1月正式受理该产品的新药上市申请(NDA)。随着贝捷迈在全球主要市场注册进程的不断推进及未来陆续获批上市,该产品有望为全球TGCT患者提供一种每日一次、口服、疗效明确且耐受性良好的创新治疗方案,进一步满足该疾病领域尚未被满足的临床需求。
