近日，康方生物（HK9926）全球首创TIGIT/TGF-β双靶点抗体融合蛋白新药AK130联合全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西(AK112)，用于既往经治的晚期胆道癌(BTC)患者的Ib/II期研究(AK130-201)数据，在2026年美国临床肿瘤学会年会(ASCO 2026)发布。
AK130 联合依沃西方案在标准治疗失败、缺乏有效后线治疗选择的难治人群中，展现了令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控的安全性。
胆道癌(BTC)是一种具有高度侵袭性的消化系统恶性肿瘤，起病隐匿，大多数患者确诊时已处于晚期，预后差。化疗联合或不联合PD-1/L1抑制剂是当前晚期胆道癌的一线标准治疗方案，当一线治疗失败后，无靶向突变患者的后续治疗选择极其有限，且疗效不理想，国内外指南推荐的FOLFOX二线方案的客观缓解率(ORR)不足10%，存在巨大未满足需求。AK130联合依沃西的“双抗+双抗”四靶点协同抗肿瘤策略有望为后线BTC这一临床痛点带来全新解决思路。
研究纳入了多线经治患者，其中45mg/kg Q3W（推荐的II期研究剂量，RP2D）组中，88%为PD-1/L1联合化疗经治患者。截至2026年4月的数据显示：
AK130联合依沃西展现了令人鼓舞的抗肿瘤活性
全部可评估患者中，客观缓解率(ORR)为18.2%，疾病控制率(DCR)为77.3%;
45mg/kg Q3W（推荐的II期研究剂量，RP2D）组ORR为25.0%，DCR为68.8%；且获得疾病控制的患者中，85.7%观察到肿瘤明显退缩；
10mg/kg和30mg/kg组全部患者实现了疾病稳定。
AK130联合依沃西安全性良好
总体安全性可控；
未发生任何导致死亡的治疗相关不良事件(TRAE);
未发生剂量限制性毒性(DLT)，未观察到最大耐受剂量(MTD)。
AK130是全球首个且唯一在研的TIGIT/TGF-β双靶点抗体融合蛋白新药，早期研究数据初步证实了AK130在包括与免疫疗法抗肿瘤等方面拥有巨大的临床开发潜力。目前，AK130作为公司“IO2.0+”联合疗法矩阵的重要联合选择之一，正与依沃西或卡度尼利在肝细胞癌、胆道癌等疾病领域进行联合疗法探索。
此次“双抗+双抗”联合方案在BTC领域展现的积极信号，进一步彰显了公司以自主创新为根基、推动以双特异性抗体为基石，多维度构建丰富而科学的抗肿瘤矩阵、持续引领“下一代疗法”的前瞻布局与拓展能力。
说明：本文作为康方生物（HK9926）的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成康方生物（HK9926）的信息披露或投资建议。
关于AK130
（TIGIT/TGF-β双靶点融合抗体蛋白）
AK130是由康方生物（HK9926）完全独立自主开发的双功能融合蛋白，由与人转化生长因子-β(TGF-β)受体II的细胞外结构域融合抗TIGIT单克隆抗体组成。TIGIT是一个新兴的免疫检查点，阻断TIGIT-CD155相互作用可解除对肿瘤浸润性CD8+T细胞和NK细胞的抑制， 促进其抗肿瘤功能。TGF-β信号传导可导致免疫抑制、癌症免疫逃逸和免疫检查点抑制剂耐药。TIGIT和TGF-β双重阻断可激活T细胞免疫反应，降低TGF-β介导的Tregs免疫抑制活性，从而达到更好的抗肿瘤作用。
作为全球首个也是目前唯一进入注册临床阶段的TIGIT/TGF-β双靶点抗体融合蛋白，AK130联合依沃西治疗胆道癌、胰腺癌、肝细胞癌等实体瘤的临床研究正在开展中。
关于康方生物
康方生物（HK9926）（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双抗/多抗技术、Dual-Shield ADC、Dual-Lock TCE、Tissue-Smart siRNA、细胞治疗及Flex-Nano mRNA等技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。
公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，27个新药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，3个新药5个适应症的上市申请处于审评审批阶段。
康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：
2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，12个注册性/III期临床正在开展。
2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依沃西有15项注册性/III期临床已开展/启动，包括5项国际多中心注册性III期临床研究。
2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，除派安普利新获批的一线肝细胞癌适应症，康方生物（HK9926）5个自主商业化自研新药的其余全部获批适应症均已纳入国家医保目录。
此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。目前，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）、新一代Her3 ADC（AK138D1）联合卡度尼利和依沃西治疗实体瘤II期临床研究正在开展。此前，该组合疗法 I 期临床已获美国 FDA 和中国 NMPA 批准开展。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。
国际市场开发是康方生物（HK9926）核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东（MRK）公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。
公司自身免疫相关疾病及中枢神经系统疾病治疗领域也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗(PCSK9)治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗(IL-12/IL-23)治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗(IL-17)和曼多奇单抗(IL-4R)多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司各领域产品协同效应和战略组合力进一步提升。
康方生物（HK9926）期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。
