据港交所6月8日披露，赣州和美药业股份有限公司-B(简称：和美药业)再次递表港交所主板，国投证券国际为其独家保荐人。
公司简介
据招股书，该公司于2002年成立，是一家生物制药公司，致力于发现和开发针对自身免疫性疾病和肿瘤的自主研发小分子药物。截至最后实际可行日期(2026年6月1日)，该公司的管线产品涵盖七个小分子候选药物(包括两种核心产品Mufemilast及Hemay022)。Mufemilast已于中国获得NDA批准。就Hemay022而言，截至最后实际可行日期，该公司正在进行一项针对晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期联合疗法临床试验。
Mufemilast是一种自主研发的小分子PDE4B表达阻断剂和PDE4抑制剂，具有广泛的自身免疫性疾病治疗潜力。根据弗若斯特沙利文，Mufemilast是一种具有双重作用机制的全球药物。Mufemilast已获准于中国商业化，用于治疗中重度斑块状银屑病(Ps)。截至最后实际可行日期，Mufemilast亦正就针对白塞病(BD)的关键性III期试验接受审评。该公司已完成针对强直性脊柱炎(AS)的II期试验，针对溃疡性结肠炎(UC)、特应性皮炎(AD)、银屑病关节炎(PsA)、克罗恩病(CD)及慢性阻塞性肺病(COPD)的其他试验正在进行中或计划开展。该产品已就BD获FDA授出孤儿药资格认定。
Hemay022是一种自主研发的EGFR/HER2双靶点小分子抑制剂，用于治疗晚期乳腺癌。其通过不可逆地抑制EGFR和HER2信号通路发挥作用。该公司于2014年8月取得IND批准以开展Hemay022片剂的I期临床试验。该公司自2015年10月至2021年1月完成三项I期临床研究。该公司于2022年1月于中国就Hemay022与内分泌疗法联合用于治疗晚期ER+/HER2+乳腺癌患者的使用开展III期临床研究。截至最后实际可行日期，III期试验仍在进行中。
临床阶段候选药物
Hemay007
Hemay007是通过多种药理功能亚结构组合化合物库筛选而来，是一种TNF-α小分子调节剂。在自发性UC猴模型中，Hemay007减少了受试者结肠中的溃疡数量，治疗后对肠道进行病理检查发现，结肠组织几乎恢复到正常状态。截至最后实际可行日期，该公司已完成单药治疗UC的II期临床试验。该公司正在进行类风湿关节炎(RA)的II期临床试验。就Hemay007用于UC的II期临床试验第12周而言，无论是透过中央实验室评估还是主要研究者(PI)评估，所有组别在FAS及PPS人群中的临床反应率均未显示出统计学上的显著差异(所有比较P>0.05)。第12周的临床缓解率在治疗组与安慰剂组之间亦相当，未观察到统计学上的显著差异。目前，该公司并无就UC的下一步制定正式时间表。该公司计划优先进行针对Mufemilast的临床试验开发，因为该公司的财务资源有限。因此，截至最后实际可行日期，RA的II期临床试验报告将会暂停出具。
Hemay808
Hemay808是一种靶向IgE和PDE4的分子实体。通过局部用药，该化合物在靶组织中保持有效的治疗浓度，同时显著降低全身暴露和毒性风险，实现了疗效与安全性之间的优化平衡。就Hemay808而言，该公司已于中国完成治疗特应性皮炎的IIa期临床试验，且计划待收到编纂后，在2026年下半年前于中国启动IIb期临床试验。就Hemay808用于AD的IIa期临床试验而言，治疗29天后，载体组、低剂量组、中剂量组和高剂量组的EASI评分与基线相比的平均变化无统计学上的显著差异(所有P>0.05)。与安慰剂相比，Hemay808中剂量组在各种疗效终点(包括EASI评分、IGA、DLQI和NRS)上均呈现疗效更高的一致性趋势，且安全性良好。因此，该公司预计选择Hemay808的中剂量组的剂量(3%浓度)作进一步临床研究。
Hemay181
Hemay181是一种具有作用机制的潜在同类首创拓扑异构酶I靶向SDC药物。其是全球或中国首个在肿瘤微环境中被β-GU激活且处于临床阶段的SDC药物，具有广谱抗肿瘤的潜力。在给药后，Hemay181在全身循环过程中显示出代谢稳定性。于到达肿瘤部位后，β-GU会裂解Hemay181，释放出细胞毒性药物SN38，其后被癌细胞内化，发挥毒性作用。截至最后实际可行日期，该公司正在中国开展Hemay181的I期临床试验，以评估其安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤疗效。截至最后实际可行日期，该公司正进行Ib期临床试验，以评估Hemay181在患有晚期实体瘤的患者身上的抗肿瘤疗效及安全性。
其他候选药物
截至最后实际可行日期，该公司有其他两款候选药物。Hemay183和Hemay5087为广谱抗肿瘤药物，主要用于治疗晚期实体瘤。截至最后实际可行日期，该公司正在开展Hemay183的临床前研究。于2026年2月，该公司获得国家药监局批准进行Hemay5087的I期临床试验，并正在启动该临床试验。
财务资料
收益
2024年、2025年，该公司其他收益分别为529.8万元、579.9万元人民币。
亏损
2024年、2025年，该公司年内亏损分别约为1.23亿元、1.30亿元人民币。
行业概览
自身免疫性疾病是一种免疫系统错误攻击自身身体的状况，可能与免疫系统的过度活跃或低度活跃有关。遗传因素和环境因素均可导致自身免疫性疾病的发生，该等疾病可能会给患者带来巨大的经济和社会负担。
自身免疫性疾病的治疗已经从传统的缓解症状的药物(如非甾体抗炎药(NSAIDs)、糖皮质激素和疾病修饰抗风湿药物(DMARDs))转变为更具针对性、针对根本原因的疗法，该等疗法针对疾病过程中的免疫系统成份，如细胞因子、免疫细胞和信号通路。
全球自身免疫性疾病药物市场从2019年的1,169亿美元增长到2024年的1,431亿美元，自2019年至2024年的复合年增长率为4.1%。预计该数字将于2028年达到1,795亿美元并于2032年达到1,923亿美元，2024年至2028年的复合年增长率为5.8%，而2028年至2032年的复合年增长率为4.0%。
根据国家卫生健康委员会的统计数据，中国约有8000万人患有自身免疫性疾病。中国自身免疫性疾病药物市场从2019年的24亿美元增长到2024年的46亿美元，自2019年至2024年的复合年增长率为14.2%。预计该数字将于2028年达到121亿美元并于2032年达到263亿美元，2024年至2028年的复合年增长率为27.6%，而2028年至2032年的复合年增长率为21.4%。
董事会资料
董事会由七名董事组成，包括三名执行董事、一名非执行董事及三名独立非执行董事。董事会任期为三年，董事会的权力和职责包括召集股东大会并在股东大会上报告董事会的工作、确定该公司的业务和发展计划，以及行使章程授予的其他权力、职能和职责。
股权架构
截至最后实际可行日期，张博士通过赣州和胜及赣州和毅(分别持有公司约21.29%及3.92%股份)合计控制约25.22%公司投票权。郭女士作为张博士的配偶，通过香港和美控制约21.29%公司投票权。因此，张博士和郭女士合共控制约46.51%公司投票权，并连同赣州和胜、香港和美及其控股公司以及赣州和毅构成该公司的控股股东。
中介团队
独家保荐人：国投证券融资(香港)有限公司;
法律顾问：金杜律师事务所;
独家保荐人的法律顾问：亚司特律师事务所、北京市天元律师事务所;
核数师及申报会计师：罗兵咸永道会计师事务所;
行业顾问：弗若斯特沙利文(北京)咨询有限公司上海分公司;
合规顾问：迈时资本有限公司。
