复宏汉霖（HK2696）(02696)发布公告，近日，本公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13(重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液)(HLX13)一线治疗不可切除的晚期肝细胞癌(HCC)患者的国际多中心1期临床研究完成美国首例患者给药。
本研究为一项国际多中心、随机、双盲、平行对照1期临床研究，旨在评估 HLX13或其原研药YERVOY (美国市售)分别联合OPDIVO (欧盟市售，国际通用名：纳武利尤单抗)，在既往未经治疗的不可切除的晚期肝细胞癌 (HCC)患者中的药代动力学(PK)特徵、安全性、疗效和免疫原性。合格的受试者将按1:1的比例随机分配至两组，在前4个周期（883436），受试者每3周接受一次 HLX13或YERVOY 联合OPDIVO 治疗，随后每4周接受一次OPDIVO 单药维持治疗。本研究的主要目的为在目标患者群体中比较HLX13与YERVOY 的PK相似性。主要终点为从给药前至首次给药后21天的血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-21d )和第4次给药后稳态给药间隔内血药浓度-时间曲线下面积(AUCss )或第4次给药后稳态下从0时到无穷的血药浓度-时间曲线下面积 (AUCinf )。次要终点包括其他PK参数、有效性评估、安全性及免疫原性。
HLX13是本公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药，拟用于黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌等原研药已获批的适应症。伊匹木单抗是全人、具有κ轻链的抗CTLA-4 (细胞毒T淋巴细胞相关抗原4，又称CD152)的 IGG（HK0799）1型单克隆抗体，通过阻断CTLA-4与配体的结合，增强免疫反应进而达到杀伤肿瘤的目的。2025年 9月，HLX13一线治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的1期临床试验申请 (IND)获美国食品药品管理局(FDA)批准。2025年11月，HLX13一线治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的国际多中心1期临床研究于中国境内(不包括港澳台地区)完成首例患者给药。2025年4月，本公司与Sandoz AG签订许可协议，据此，本公司向Sandoz AG授出独家许可，供其于美国、约定的欧洲地区、日本、澳大利亚及加拿大商业化HLX13。
根据IQVIA MIDASTM的资料(IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略谘询服务提供商)，2025年度，伊匹木单抗于全球范围内的销售额约为32.77亿美元。
