云顶新耀涨超7% NMPA已正式受理第三代PCSK9抑制剂乐瑞泊 生物制品上市许可申请

2026-06-29 14:52:13
来源:智通财经
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云顶新耀(HK1952)(01952)涨超7%,截至发稿,涨6.83%,报24.7港元,成交额1.3亿港元。

消息面上,6月26日,据云顶新耀(HK1952)官微消息,公司宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理第三代PCSK9抑制剂乐瑞泊(LEROCHOL,莱达西贝普,Lerodalcibep)的生物制品(881142)上市许可申请(BLA),在饮食控制和运动的基础上,用于降低成人高胆固醇血症(包括杂合子型家族性高胆固醇血症[HeFH])患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。

中国Ⅲ期临床试验结果显示,乐瑞泊300mg每月一次皮下注射显著降低了患者LDL-C水平,与安慰剂相比第12周降幅达65.9%,第10和第12周平均降幅为67.0%。同时,超过95%的患者成功达到了中国血脂管理指南推荐的LDL-C目标2。此前,乐瑞泊的生物制品(881142)上市许可申请(BLA)已获得美国食品药品监督管理局批准,并已向欧洲药品管理局递交上市许可申请。

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