7月10日，恒瑞医药（600276）(600276)收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于卡瑞利珠单抗(Camrelizumab，中文商品名：艾瑞卡)联合合作伙伴Elevar Therapeutics的药物Rivoceranib(国内上市产品名称为阿帕替尼，商品名：艾坦)(“双艾”组合)用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品（881142）许可申请的完整回复信。
此次审批反馈主要与阿帕替尼相关生产场地的CGMP检查观察项有关，该场地于2026年4月接受了FDA CGMP监督检查，公司已针对监管机构提出的反馈意见进行详细评估，并着手制定相应的改进措施。本次申报涉及的相关场地在2025年通过了欧盟的检查。
需要强调的是，此次回复信未涉及对产品临床研究数据、安全性及有效性方面的问题。公司将积极与FDA及合作伙伴Elevar Therapeutics进行密切沟通，以明确后续的申报计划。稳步推进国际化是公司的长期发展战略，公司多项创新药（886015）的海外研发进程均按计划持续推进中。
CARES-310研究最终分析结果显示，“双艾”组合治疗组的中位总生存期达到23.8个月，在获批的不可切除或转移性肝细胞癌治疗方案中，成为迄今为止获得最长中位OS研究数据的治疗方案。恒瑞医药（600276）表示，“基于坚实的临床研究数据，我们仍对该组合方案在肝癌治疗领域的长期潜力保持充分信心”。
