2026年7月16日，复宏汉霖（HK2696）（2696.HK）宣布，公司自主开发的纳武利尤单抗生物类似药HLX18（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）在多种已切除实体瘤患者中开展的国际多中心I期临床研究（HLX18-MRST001）于中国完成首例患者给药。此前，HLX18的IND申请也已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可。截至目前，在中国及欧美日等全球生物药主流市场尚无获批上市的纳武利尤单抗生物类似药。
HLX18是复宏汉霖（HK2696）严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规开发的纳武利尤单抗生物类似药，经药学和非临床比对研究证明，HLX18与原研纳武利尤单抗相似。目前纳武利尤单抗已在多个国家和地区获批用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌、食管癌、结直肠癌、肝细胞癌等一系列适应症。根据IQVIA数据，纳武利尤单抗2025年度全球范围销售额为117.85亿美元。
未来，复宏汉霖（HK2696）将继续聚焦未满足的临床需求，依托一体化的全球研发与临床体系，持续拓展更多疾病领域的前瞻性布局，致力于为全球患者带来更多治疗选择。
关于HLX18-MRST001
本研究为一项多中心、随机、双盲、平行对照的1期临床试验，旨在评估HLX18与OPDIVO 在多种已切除实体瘤（食管癌或胃食管连接部癌[EC/GEJC]、黑色素瘤[MEL]或尿路上皮癌[UC]）患者中的药代动力学（PK）特征、有效性、安全性及免疫原性的相似性。筛选合格的患者将按照1:1的比例随机分配A组或B组，A组接受HLX18单药治疗，B组前4个治疗周期（883436）接受OPDIVO 单药治疗，随后转为接受HLX18单药治疗；每4周为一个治疗周期（883436），持续治疗至随机化后的12个月（约13个周期（883436））或疾病进展等情况。本研究的主要研究终点为首次给药前至给药后28天的血清药物浓度－时间曲线下面积（AUC0-28d）和第4次给药后稳态给药间隔内的血清药物浓度－时间曲线下面积（AUCss）。次要研究终点为其他PK参数、有效性、安全性和免疫原性指标。
复宏汉霖（HK2696）（2696.HK）是一家国际化创新生物制药企业，致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，公司已构建涵盖全球研发、临床、注册、生产及商业化的全产业链平台，拥有全球员工近4,000人，并在中国、美国和日本等多地设有运营及分支机构。依托生物类似药形成的稳健现金流反哺创新研发，复宏汉霖（HK2696）正稳步迈入“全球化2.0”阶段，持续打造可复制、可持续的全球增长模式。截至目前，公司共有10款产品在全球60余个国家和地区获批上市，其中8款已在中国获批。在欧美主流生物药市场，复宏汉霖（HK2696）亦取得多项里程碑式突破，已有4款产品获得美国FDA批准、5款产品获得欧盟EC批准，充分体现了公司在研发体系、质量管理及生产能力方面已全面对标国际最高标准。
在创新驱动方面，复宏汉霖（HK2696）依托上海、美国等多地协同布局的研发体系，构建了多元化、平台化的创新技术矩阵，覆盖免疫检查点抑制剂、免疫细胞衔接器（包括多特异性TCE）、抗体偶联药物（ADC）以及AI驱动的早期研发平台等前沿方向。目前，公司拥有50余项处于早期阶段的创新资产，其中约70%具备同类最佳（Best-in-Class）潜力，并在全球同步推进30余项临床研究。核心产品H药 汉斯状 （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ）作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌和首个获批胃癌围术期适应症的抗PD-1单抗，正加速全球布局，已在全球50个市场获批上市；同时，多款潜力创新资产，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2单抗HLX22（通用名：dulpatatug）正全面推进全球关键性临床研究。依托通过中、欧、美三地GMP认证的生产体系，复宏汉霖（HK2696）已建成总产能达84,000升的生物药生产平台，形成覆盖全球六大洲的稳定供应网络。未来，复宏汉霖（HK2696）将始终坚持以患者为中心，聚焦未满足的临床需求，持续推动创新成果向临床价值与患者可及转化，在全球生物医药创新生态中创造长期而稳健的价值。
