北海康成-B（HK1228）(01228)公布，集团已全面启动戈芮宁于北非重点市场的注册程序及商业化筹备工作，上市各项准备工作已有序推进。北非市场规模可观且持续增长，存在大量未被满足的临床需求，集团将戈芮宁出海北非市场作为佈局规模日益增长的全球戈谢病市场的第一步。
据悉，戈芮宁已于2025年5月15日获中华人民共和国国家药品监督管理局上市批准，为中国首个本土自主研发、适用于12岁及以上青少年与成人I型及III型戈谢病患者的长期酶替代疗法。戈芮宁为公司首款自主研发的酶替代疗法，公司持有开发及商业化该产品的全球专有权利。作为生物创新药（886015），戈芮宁可替代同类进口产品，预计可降低治疗成本，进而提升全球戈谢病患者的治疗可及性与长期用药可持续性。此外，公司正开展一项获国家药监局批准的注册临床试验，将戈芮宁的适用人群扩展至2岁及12岁以下儿童。
公司认为，戈芮宁出海北非市场，是集团布局持续扩容的全球戈谢病市场的重要里程碑。预期不仅将提高北非戈谢病患者的治疗可及性，亦可于中长期丰富集团收益结构、扩阔溢利基础，为股东带来长远价值。
