复宏汉霖（HK2696）(02696)发布公告，近日，公司自主研发的HLX3902注射液(STEAP1xCD3xCD28三特异性抗体)(HLX3902)用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)及其他晚期实体瘤治疗的1期临床研究于中国境内(不包括中国港澳台地区，下同)完成首例患者给药。公司拟于条件具备后进一步于澳大利亚开展相关临床试验。
本研究是一项评估HLX3902在转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)及其他晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放性、首次人体1a期临床研究。研究共设置0.005mg至1.5mg的8个剂量水平，每4周为一个治疗周期（883436），其中0.005mg剂量组采用加速滴定设计，其余7个剂量组采用“3+3”剂量递增设计。本研究的主要目的为评估HLX3902在转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)及其他晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定其最大耐受剂量(MTD)。主要终点为剂量限制性毒性(DLT)事件的发生率和HLX3902的最大耐受剂量(MTD)。
HLX3902是公司自主研发的三特异性抗体药物，拟用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)及其他晚期实体瘤。HLX3902是一种三特异性抗体T细胞衔接器，能够同时靶向STEAP1、CD3及CD28。HLX3902能够通过同时激活CD3和CD28来增强T细胞对表达STEAP1肿瘤细胞的裂解能力，并通过对T细胞激活第一信号(CD3)和第二信号(CD28)的优化，增强T细胞的激活、增殖和存活能力，从而达到治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)及其他晚期实体瘤的目的。临床前研究显示，HLX3902抗肿瘤疗效及安全性良好，有望获得临床获益。2026年5月及6月，HLX3902分别于澳大利亚及中国境内获许可开展用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)及其他晚期实体瘤治疗的1期临床试验。
