康希诺生物（HK6185）(06185)发布公告,中国国家药品监督管理局(国家药监局)已批准本公司研发的吸附破伤风疫苗(破伤风疫苗)的新药上市申请(NDA)。
破伤风是由破伤风杆菌感染机体导致的一种急性感染性疾病,破伤风杆菌产生的一种外毒素即破伤风痉挛毒素,是破伤风的致病因子,可引起全身骨骼肌强直性收缩和阵发性痉挛。重症破伤风患者可并发喉痉挛、窒息、肺部感染和器官功能衰竭,病死率高达30%–50%,在无医疗干预的情况下病死率接近100%,是一种极为严重的潜在致命性疾病。
本公司研发的破伤风疫苗采用无动物源培养基进行发酵,更加安全,已确定产业化规模工艺,工艺稳定。该款疫苗主要用于非新生儿破伤风预防,将丰富本公司产品管线,提升本公司核心竞争力。本公司的破伤风疫苗的III期临床数据显示,试验疫苗在免后可引起理想的免疫应答,免后30天抗体GMC(Geometric Mean Concentration,几何平均浓度)优于对照疫苗,相较于对照组具有明显优势,说明该试验疫苗在试验人群中具有良好的免疫原性。
该产品的上市将丰富本公司商业化产品品种,并拓展成人疫苗市场。本公司已与远大生命科学集团有限公司就破伤风疫苗达成独家商业化合作协议。根据协议约定,本公司将授权给远大生命科学集团有限公司就本公司研发的破伤风疫苗在产品获批后,在大中华区进行独家推广服务,进一步扩大疫苗可及性。
