上证报中国证券网讯恒瑞医药（600276）8月20日公告,子公司成都盛迪医药有限公司近日收到国家药监局通知,批准公司自主研发的1类新药富马酸立康可泮(HRS-5965)胶囊上市。
富马酸立康可泮(HRS-5965)胶囊适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。
据悉,PNH是一种后天获得性溶血性疾病,其发病率/患病率低,已被纳入国家《第一批罕见病目录》。针对本适应症,同靶点药物国内已有诺华（NVS）的盐酸伊普可泮胶囊(Fabhalta )于2024年获批上市,朗来科技的盐酸兰诺可泮片(依适宁 )和海思科（002653）的琥珀酸思普可泮片(优可盼 )于2026年获批上市。据EvaluatePharma数据库,2025年Fabhalta 全球销售额约为5.05亿美元。
公司表示,该药品用于治疗既往使用C5补体抑制剂治疗后仍贫血的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)的上市许可申请也在审评中。截至目前,公司富马酸立康可泮胶囊相关项目累计研发投入约2.78亿元。(李琳)
