上证报中国证券网讯(记者仲茜)9月2日，港股上市公司中国生物制药（HK1177）旗下正大天晴宣布，其自主研发的、可用于治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的双抗ADC新药注射用新药TQB2102三期临床研究成果，经独立数据监查委员会判定已达到预设终点。据悉，这是全球首个同类创新药（002173）成功完成三期临床研究，有望实现对乳腺癌人群的精准治疗，可为特定分子分型的乳腺癌患者提供全新的治疗选择。公司表示，目前该药已获得国家药品监督管理局药品审评中心的书面同意，将于近期递交新药适应症上市申请。
乳腺癌是常见的女性肿瘤之一。专业数据显示，当前全球约有45%至55%乳腺癌患者呈现HER2低表达状态。TQB2102是正大天晴自主研发的一款具有同类最佳潜力的新一代HER2双抗ADC，能够同时靶向HER2的ECD II与ECD IV结构域，并采用可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷。上述双表位结合的差异化设计，能够突破传统HER2单抗或单靶点ADC的局限，进一步增强受体交联及内吞效率，在HER2低表达患者中具有明确的差异化优势。
此次新药的三期临床试验期中分析结果显示，与研究者选择的化疗方案相比，TQB2102组可显著降低HER2低表达乳腺癌疾病进展或死亡风险，PFS在统计学意义和临床意义上均获得显著改善，研究成功达到预设的主要终点和关键次要终点。
作为正大天晴首款ADC药物，TQB2102因其独特的核心技术优势，还有望在多个肿瘤适应症方面释放潜力。目前，正大天晴正在推进TQB2102的多项三期临床研究，涵盖晚期未经化疗的HER2低表达乳腺癌、一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌、后线治疗HER2阳性晚期胆道癌，以及经治HER2阳性晚期结直肠癌等。未来，TQB2102还将作为中国生物制药（HK1177）“全球产品”的代表，开启海外市场的版图拓展。
