上证报中国证券网讯(记者何昕怡)9月3日，云顶新耀（HK1952）宣布，国家药监局已批准星必妥(艾曲帕米鼻喷雾剂)的新药上市许可申请，用于治疗成人阵发性室上性心动过速(PSVT)急性症状发作，转复为窦性心律。此前，星必妥已于2025年12月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，成为30余年来首款且唯一获批用于成人PSVT急性症状发作治疗的创新疗法。
此次星必妥获批主要基于全球关键III期RAPID研究和中国III期JX02002研究，两项研究均达到主要终点。RAPID研究显示，30分钟内，艾曲帕米组64%的患者实现由室上性心动过速(SVT)向窦性心律的转复，而安慰剂组为31%；艾曲帕米组中位转复时间为17.2分钟。相关研究结果已发表于《柳叶刀》。中国III期JX02002研究进一步验证星必妥在中国患者中的疗效。在出现PSVT急性发作的受试者中，星笔妥组30分钟内转复为窦性心律的时间显著优于安慰剂组。
据介绍，星必妥作为一款新型、速效的钙离子通道阻滞剂，采用便携式鼻喷雾剂给药，具备快速起效、便捷给药的特点，最早可于给药后5分钟开始起效，近三分之二的患者可在30分钟内恢复窦性心律，中位转复时间为17.2分钟，显著减少了对额外急救医疗干预的需求。
对云顶新耀（HK1952）而言，星必妥是公司首款心血管领域创新产品。随着公司在肾脏、自身免疫、眼科及心血管与代谢等领域持续推进产品布局，商业化产品梯队正进一步完善，新的增长支点也逐步形成。
2026年半年报显示，云顶新耀（HK1952）上半年实现盈利的重要里程碑，其非国际财务报告准则下实现净利润9723万元，常规经营性利润4812万元，同比实现扭亏为盈。同时，公司商业化、BD、自主研发和全球化布局协同发展，正式迈入3.0阶段，成为创新驱动的综合性生物制药公司。
除了PSVT这一已获批适应症，星必妥正开发用于伴有快速心室率反应的房颤(AFib-RVR)适应症，II期临床研究已取得积极结果，并计划推进III期临床研究。
