丽珠医药（HK1513）(01513.HK)发布公告，近日，公司的控股子公司上海丽珠制药有限公司(上海丽珠)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》(证书编号：2026B06648)，上海丽珠生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球11.25mg(3个月剂型)获批上市。
注射用醋酸亮丙瑞林微球是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类品种，3个月剂型的适应症有：(1)绝经前乳腺癌；(2)前列腺癌；(3)中枢性性早熟。
注射用醋酸亮丙瑞林微球(3个月剂型)，每12周皮下注射一次，区别于已上市的3.75mg规格的1个月制剂，3个月制剂处方工艺不同、质量标准不同、用法用量不同、适应症不同。3个月剂型使用完全不同的核心辅料（884131）聚DL-丙交酯，具有作用时间长、用药次数少的优势，注射后可在12周内维持稳定的血药浓度，释放行为更加平稳，大幅降低1个月剂型重复给药后的血药浓度波动状况，可减轻患者痛苦和用药负担，提高用药耐受性和可及性。
聚 DL-丙交酯是上海丽珠自主研发的高分子辅料（884131），是控制微球释放的核心辅料（884131）。本次通过关联审评后，本辅料（884131）的登记状态转为“A”，继PLGA7525后，聚DL-丙交酯是公司获批的第二款聚合物，进一步提升了公司在微球技术研发中的竞争力。
截至本公告披露日，注射用醋酸亮丙瑞林微球(3个月剂型)已累计投入的直接研发费用约为人民币9405.48万元。
