上证报中国证券网讯(记者王墨璞嘉)10月23日，和铂医药宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已批准恩力达®(巴托利单抗注射液)上市。该制剂为皮下给药，规格为170mg(1mL)/瓶，商标持有人为石药集团（HK1093）有限公司，用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。
巴托利单抗是一款靶向新生儿Fc受体(FcRn)的全人源单克隆抗体，最初由HanAll Biopharma开发，并于2017年通过战略合作与许可协议授权给和铂医药。该药也是国内首款完成全程临床开发的靶向FcRn疗法，此次获批基于一项在中国27家研究中心开展的关键性Ⅲ期临床研究的积极结果。
商业化层面，根据和铂医药与石药集团（HK1093）子公司恩必普药业于2022年10月签订的许可协议，巴托利单抗在大中华区的商业化将由石药集团（HK1093）子公司负责，和铂医药将根据其在大中华区的年度净销售额获得分级特许权使用费。
