本报讯(记者矫月)近日，北京华昊中天（600522）生物医药股份有限公司(以下简称“华昊中天（600522）医药”)发布公告，宣布公司核心管线优替德隆胶囊(UTD2)治疗人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期乳腺癌Ⅲ期临床研究(BG02-2601)完成首例患者给药。
该研究是一项随机、对照、以无进展生存期为主要终点的非劣效桥接试验，比较优替德隆胶囊与已上市的优替德隆注射液(UTD1)分别联合卡培他滨(CAP)治疗既往接受过紫杉类或蒽环类药物治疗的HER2阴性晚期乳腺癌患者的疗效。该研究由中国医学科学院肿瘤医院（884301）徐兵河院士牵头，全国40余家临床研究中心共同参与。
业内人士分析，微管抑制剂口服制剂的研发长期面临挑战，其中一个重要难点在于部分药物是P-糖蛋白(P-gp)的底物，在肠道吸收过程中易被外排，影响口服生物利用度。
公告显示，优替德隆与紫杉类药物具有相似的作用机制，但与紫杉类药物难以开发成口服剂型不同，优替德隆不易被P-糖蛋白泵出胞外，具有口服给药的优势，为传统微管抑制剂口服制剂开发提供了新的路径。
公司已针对UTD2开展了多项Ⅱ期和Ⅲ期临床研究，覆盖晚期乳腺癌、胃癌、卵巢癌、三阴性乳腺癌辅助强化、软组织肉瘤等多个适应症。从注射剂到口服剂型、从妇科肿瘤到消化道肿瘤、从晚期后线治疗到辅助治疗、从中国到全球临床研究，公司正稳步推进UTD2相关管线布局，希望为患者带来更多治疗选择。
