证券代码：688331证券简称：荣昌生物公告编号：2026-045
港股代码：09995港股简称：榮昌生物
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为使投资者更好地了解公司的发展情况，荣昌生物（HK9995）制药(烟台)股份有限公司(以下简称“荣昌生物（HK9995）”或“公司”)现自愿披露相关情况如下：
一、行业发展趋势
近年来，在人口老龄化、居民健康意识提升以及国家对创新药（886015）全产业链支持政策持续落地的背景下，中国生物医药行业步入高质量发展阶段。
(1)生物技术平台迭代与新型治疗模态多元化发展
全球创新药（886015）研发正从传统单克隆抗体时代，迈入多特异性抗体、抗体偶联药物(ADC)、融合蛋白、双抗及多抗ADC等多元技术路线协同创新的新阶段。融合蛋白、ADC、双特异性抗体等新型治疗模态凭借靶向性强、特异性高的优势，在肿瘤、自身免疫性疾病等领域展现出显著临床价值。
(2)临床需求持续扩大，重大疾病领域未满足需求尤为突出
受人口老龄化加速、生活方式变迁及环境因素影响，全球及中国肿瘤、自身免疫性疾病、慢性代谢性疾病及各类其他疾病患者群体持续扩大。尽管现有治疗手段取得一定进展，但随着疾病谱变化和患者对生存质量要求的提升，针对新靶点、新机制的创新生物药需求日益迫切。
(3)支付体系多元化与可及性提升，医保与商保协同发力
随着居民人均可支配收入增长及医疗保障体系完善，创新生物药的可及性持续改善。国家医保药品目录动态调整机制常态化运行，2026年首次引入“预申报“机制，允许完成技术审评但尚未正式获批的创新药（886015）提前申报，显著缩短从上市到纳入医保的时间周期（883436）。同时，商业健康保险创新药（886015）品目录与基本医保形成“双目录“协同机制，构建起“基本医保+商保“的多层次支付体系，为高价值创新药（886015）提供更广阔的市场空间，患者负担进一步减轻。
(4)全链条政策协同与制度型开放，创新药迎来系统性制度红利
2026年，创新药（886015）行业迎来多项具有里程碑意义的制度变革。《药品管理法实施条例》完成首次全面修订，首次以行政法规形式确立市场独占期(儿童用药不超过2年、罕见病用药不超过7年)、数据保护期扩展、分段生产许可及批准前商业规模批次可上市销售等制度。eCTD(电子通用技术文档)自2026年3月1日起在化学药品和生物制品（881142）领域全面实施，受理审查效率大幅提升。政府工作报告首次将生物医药产业定位为“新兴支柱产业“，明确强化全链条支持政策协同。儿童用药、罕见病用药等领域的配套政策密集出台，为行业高质量发展提供系统性制度保障。
(5)全球化授权(BD)成为创新药企业核心商业模式与价值兑现路径
中国创新药（886015）产业正从“引进来“向“走出去“深度转型，高额海外授权(License-out)已成为衡量创新药（886015）企业国际竞争力的核心指标和重要的价值兑现路径。随着国内研发能力与国际接轨，越来越多的本土创新药（886015）企业通过对外授权实现研发价值的国际化变现，不仅显著改善企业现金流和财务状况，也推动中国创新药（886015）在全球产业链中的地位从“跟随者“向“并跑者“乃至“领跑者“转变。全球化BD能力已成为创新药（886015）企业可持续发展的关键竞争力之一。
二、公司生产经营情况
公司目前生产经营一切正常，供应链稳定，产能保障充足，核心产品商业化稳步推进，整体经营质量持续提升。
1、业绩方面：2026年上半年，公司实现营业收入58.53亿元，同比增长433.11%；实现归属于上市公司股东的净利润46.62亿元，去年同期亏损4.50亿元，同比实现扭亏为盈；经营活动产生的现金流量净额为42.14亿元，去年同期为-2.46亿元，盈利质量与经营韧性持续增强。
2、核心产品进展：
(1)泰它西普(RC18，商品名：泰爱)：截至2026年6月，泰它西普已在中国获批系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、全身型重症肌无力、干燥综合征、免疫球蛋白A肾病五大适应症。其中，免疫球蛋白A肾病适应症于2026年6月获国家药监局(NMPA)附条件批准，系全球首个获批治疗IgA肾病的双靶点生物药；干燥综合征适应症于同期获批，系全球首个成功完成III期临床并达强阳性结果的治疗干燥综合征的双靶点创新药（886015）项目。2026年7月，注射用泰它西普成功纳入《国家基本药物目录(2026年版)》“免疫系统用药”。新版目录共纳入2款国产Ⅰ类生物创新药（886015），泰它西普是其中之一，进一步提升药物可及性，夯实自身免疫领域市场基础。
(2)维迪西妥单抗(RC48，商品名：爱地希)：2026年，维迪西妥单抗在适应症拓展方面取得重要新进展，3月，其用于治疗HER2低表达且存在肝转移的成人乳腺癌适应症获批上市；4月，其联合特瑞普利单抗用于HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌一线治疗的适应症获批上市，成为全球首个获批该适应症的HER2-ADC药物。
3、国际化与BD合作：2026年1月，公司与艾伯维（ABBV）就RC148签署独家授权许可协议，获得6.5亿美元首付款，并有资格获得最高49.5亿美元里程碑付款及两位数销售分成；截至目前，公司已有泰它西普、维迪西妥单抗、RC28、RC148四款核心药物完成全球授权，累计交易总额超126亿美元，国际化战略持续兑现。
三、未来展望
未来，公司将继续聚焦自免、肿瘤等核心治疗领域，坚持以源头创新为驱动，稳步推进核心产品的临床研究与商业化进程，持续丰富产品管线布局；同时积极推动国际化战略，深化对外授权与全球合作，提升市场竞争力。公司亦将持续加强研发与生产能力建设，优化经营质量与运营效率，严格按照法律法规履行信息披露义务，努力为股东创造长期价值。
四、风险提示
1、公司的相关信息可通过上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)及公司指定披露媒体《上海证券报》《中国证券报》《证券时报》《证券日报》查询。
2、创新药（886015）行业受研发进度、监管审批、市场竞争、医保准入、对外授权进展及宏观经济等多重因素影响，公司经营业绩存在不确定性，敬请广大投资者理性决策，审慎投资，注意投资风险。
特此公告。
