恒瑞医药（HK1276）(01276)公布，近日，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗的药品上市许可申请获受理，且已被纳入优先审评程序。
公司注射用瑞康曲妥珠单抗已在国内获批三项适应症，分别为：用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者;用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者;用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。
本次新适应症申报是基于一项多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅲ期临床试验(SHR-A1811-307)，该研究旨在评价瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗对比多西他赛联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗(THP)方案在复发/转移阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗的HER2阳性乳腺癌患者中的疗效和安全性。该研究由中国人民解放军总医院（884301）第五医学中心江泽飞教授、江苏省人民医院（884301）殷咏梅教授共同担任主要研究者，全国75家研究中心协同开展。主要研究终点为盲态独立中心审查(BICR)基于RECIST v1.1评估的无进展生存期(PFS)。研究结果表明，相较于对照组，瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗均可显着延长在复发/转移阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗的HER2阳性乳腺癌患者的PFS，降低疾病进展或死亡风险。
