近日，凯莱英（HK6821）医药集团(天津)股份有限公司(002821.SZ，6821.HK)收到欧洲药品管理局(EMA)通知，旗下子公司——凯莱英（HK6821）生命科学技术(天津)有限公司(以下简称“凯莱英（HK6821）”)于2026年执行的某创新药（886015）产品顺利通过上市前GMP符合性检查，获得欧盟官方GMP合规资格认可，标志着制剂商业化生产与合规服务能力符合欧盟药品监管标准。
本次核查由EMA协调、欧盟成员国药品监管机构执行，检查范围覆盖质量管理体系、厂房设施及设备、生产管理、质量控制实验室、物料管理、数据完整性等全链条。全方位核验企业创新药（886015）制剂研发、中试及商业化生产和分析的综合实力。
凯莱英（HK6821）顺利通过EMA-PAI现场核查，充分印证凯莱英（HK6821）已建立标准化、系统化、国际化的cGMP质量管理体系，生产场地软硬件配置、生产管控流程、质量控制标准均满足欧盟药品生产质量管理规范(EU-GMP)严格要求，具备为全球药企提供欧盟市场准入级别的创新药（886015）制剂商业化生产、合规申报的完整资质。
凯莱英（HK6821）制剂团队始终秉持“质量为先、合规为本、客户至上”的经营理念，全面落地国际一流的cGMP质量管理体系与EHS环境健康安全管理体系，将合规管控、质量管控深度融入研发、生产、运维、项目管理的每一个环节，实现常态化、精细化、标准化管控。在质量管理体系建设上，公司严格遵循ICH、EU-GMP、FDA cGMP等全球主流监管标准，秉持“质量源于设计、风险全程管控”的核心原则，搭建专业化分工的质量管控架构，实现项目全周期（883436）质量跟踪、风险预判、合规整改与体系迭代，持续优化质量管理流程，保障每一批产品、每一项服务均符合监管要求。
凯莱英（HK6821）制剂工厂已多次顺利通过中国NMPA、美国FDA、日本PMDA等全球多国权威药监机构的GMP现场审计，此次再度通过欧盟EMA-PAI核查，进一步丰富了凯莱英（HK6821）制剂全球市场合规资质矩阵，巩固了在全球CDMO领域的优质口碑与核心竞争力。
