恒瑞医药1类新药芮弗西拜单抗注射液获国家药监局批准上市

近日，恒瑞医药（HK1276）(01276.HK)子公司北京盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局通知，批准公司自主研发的1类新药芮弗西拜单抗注射液(皮下注射)上市。该药品规格为300mg(2ml)/支(预充式自动注射笔)，注册分类为治疗用生物制品（881142）1类，处方药，受理号为CXSS2600019。批准适应症为可与低脂饮食和其他降脂药物合用，用于治疗成人和12岁及以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。该药品为公司自主研发的血管生成素样蛋白3(ANGPTL3)单克隆抗体，通过抑制ANGPTL3活性降低血清中甘油三酯(TG)和LDL-C水平。本次获批基于一项在年龄≥12岁的HoFH患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究(SHR-1918-301)，研究结果已于2026年欧洲心脏病学会(ESC)年会LBA专场公布。国外同靶点药物为再生元公司EVKEEZA®(evinacumab-dgnb)，据EvaluatePharma数据库，该产品2025年全球销售额约2.16亿美元。截至目前，芮弗西拜单抗注射液相关项目累计研发投入约30,290万元(未经审计)。