“在拿到美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批文后，呋喹替尼已于48小时内开出了首张美国处方。下一步，我们将与合作伙伴一起推进呋喹替尼在欧洲、日本的上市；目前，已经提交了新药上市申请，正在审批过程中，有望于2024年相继获批上市。”11月15日，和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国在媒体沟通会上表示。

　　美国时间11月8日，呋喹替尼在美国的上市申请获得了FDA的批准，适应症为治疗经治转移性结直肠癌。《证券日报》记者注意到，这是上海首个在美国获批上市的小分子抗肿瘤原创新药，也是全国范围内第四个成功在美国获批上市的国产创新药。

　　有分析师对记者表示称，结直肠癌创新药属于“大品种”，而且近十年来，全球范围内未见新药获批上市，竞争环境良好。“对和黄医药来说，随着呋喹替尼的成功‘出海’，企业营收有望进一步增厚。”他称，而对于中国创新药企而言，这一利好消息将会是一剂“强心针”，增强了市场对于创新药“出海”前景的信心。

　　此外，苏慰国还透露称，和黄医药正在努力扩大呋喹替尼的治疗适应症。“目前呋喹替尼在中国还有多个注册试验正在进行中，包括胃癌、子宫内膜癌和肾癌，国外的相关研究也在推进中。”苏慰国称。

　　有望“尝鲜”海外市场

　　记者获悉，呋喹替尼成功“出海”后，首先将为和黄医药开辟出海外市场这一大“蓝海”。

　　数据显示，肠癌是全球发病率第三、死亡率第二的常见癌症，在美国，每年约新增15.3万例结直肠癌新症患者。“这是一个市场足够大、有潜力诞生大品种的赛道。”前述分析师表示，此外，截至目前，已获批的治疗结直肠癌的创新药物有限，仅有由拜耳集团研发的瑞戈非尼、由日本大鹏药品工业株式会社研发的TAS-102两款，“存在着未满足的需求”。

　　具体到在海外市场的商业化策略，和黄医药已表示将与武田制药合作。今年初，和黄医药公告称，其子公司和记黄埔医药（上海）有限公司与武田制药子公司达成独家许可协议，在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。

　　在前述媒体会上，和黄医药资深副总裁崔昳昤进一步对记者解释称，对于创新型医药企业来说，初入国际市场时，对于所面对的环境是不熟悉的；而武田制药作为全球布局的跨国企业，在“各个国家的药品准入政策、药品审批标准以及未来商业化团队的建设及商业化策略”等方面更有经验，因此，和黄医药选择与“非常好的合作伙伴”合作开发海外市场。

　　除美国市场外，苏慰国表示称，呋喹替尼在欧洲的上市许可申请已于2023年6月获确认，在日本的新药上市申请已于2023年9月递交；此外，全球其他地区的上市申请也已在同步进行中。

　　或能带动国内市场进一步放量

　　成功“出海”或也有助于呋喹替尼在国内市场的进一步放量。

　　公开资料显示，呋喹替尼已于2018年率先在中国获批上市。据和黄医药首席商务官陈洪在现场给出的数据，呋喹替尼于2020年末的销售额约为3300万美元；截至今年上半年末，其销售额逾5600万美元。“截至今年上半年，呋喹替尼在中国市场的累计销售额已经超过了19亿元。”陈洪称。

　　不过，陈洪也表示，在上市销售的早期，和黄医药也曾遇到过一些销售困难，比如患者对国产创新药缺乏信任，优先选择进口药物。“此次，呋喹替尼在美国获批的，和国内获批的是同一个适应症、同一个剂量。”陈洪强调称称，这也进一步巩固了呋喹替尼作为治疗经治转移性结直肠癌的标准治疗方案的地位。“相信，随着呋喹替尼在美国市场的应用，会产生更多的应用证据、被更多的治疗指南推荐，这对呋喹替尼在中国的商业化也会有很大的帮助。”陈洪称。

　　《证券日报》记者另从现场获悉，和黄医药正在开发呋喹替尼的其他适应症，包括与化疗、免疫治疗等治疗方式的联合用药，针对的适应症则有胃癌、子宫内膜癌、肾癌等。“后续，我们会与武田制药一起合作，把呋喹替尼推向其他更多的市场，开发更多的适应症，使呋喹替尼的临床价值和商业价值最大化。”苏慰国表示。

关注同花顺财经（ths518），获取更多机会