近日，康方生物（9926. HK）欣然宣布，公司自主研发的差异化PD-1单抗药物派安普利单抗（商品名：安尼可 ）联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的新适应症正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

　　此前派安普利单抗三线治疗晚期鼻咽癌适应症已经获批，一线治疗适应症获批后，派安普利单抗实现了鼻咽癌一线至三线治疗的全阶段覆盖，为患者提供了贯穿全程的免疫治疗选择。

　　这也是派安普利单抗的第4项适应症。除了2项NPC适应症，派安普利单抗联合方案一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌，单药治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的适应症均已获批并上市销售。派安普利单抗治疗联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）适应症的新药上市申请（sNDA）也正在审评审批中。

　　鼻咽癌高发于中国，新发病例占全球47%。根据国家癌症中心最新公布的数据，2022年我国鼻咽癌新发病例数为5.1万例，死亡病例数为2.8万例，发病率和死亡率高于世界平均水平。

　　安尼可 主要研究者、

　　复旦大学附属肿瘤医院胡超苏教授表示：

　　在中国，NPC仍有大量尚未被满足的临床需求，作为全球唯一的IgG1亚型抗PD-1单抗，派安普利单抗在临床研究者展现出了高效地增强免疫治疗疗效的作用特点，在鼻咽癌一线治疗中展现出卓越的疗效和安全性。随着一线适应症的获批，派安普利实现NPC从一线到三线的治疗覆盖，这为临床医生和患者提供了全方位的疾病治疗方案，进一步惠及中国庞大的NPC患者用药人群。

　　安尼可 主要研究者、

　　浙江省肿瘤医院陈晓钟教授表示：

　　鼻咽癌是一种局部区域高发的恶性肿瘤，复发/转移性鼻咽癌患者的预后较差。派安普利单抗针对一线治疗鼻咽癌，以及既往多线治疗失败的转移性鼻咽癌，均显示出了相当高的肿瘤持续缓解率和更长的生存获益，且整体安全性和耐受性良好，整体免疫相关不良反应发生率低。作为临床医生，我们非常高兴看到这个新型PD-1单抗获批上市，为患者带来更优的临床获益。

　　康方生物创始人、董事长、

　　总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：

　　我们非常欣喜地看到，派安普利单抗第4个适应症的获批上市。感谢所有研究者和项目参与者的付出和努力，感谢积极参与临床试验的患者。

　　得益于差异化设计带来的疗效和安全性优势，派安普利单抗在治疗非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等疾病中得到了医生和患者的高度认可。一线晚期鼻咽癌适应症的获批，将使得更多中国患者从这个新型PD-1单抗的治疗中提升生存获益。

　　随着卡度尼利、依沃西、派安普利等药物各大适应症的相继获批，康方生物从源头创新到临床转化的全链条新药开发实力不断得到验证，越来越多的患者从中获益，印证了我们的初心和使命。未来，康方生物将继续加大力度推进一系列自主研发药物的深入探索，开发出更多具有突破性临床价值的创新疗法，迭代全球治疗标准，重塑治疗格局，造福广大患者。

　　说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成康方生物的信息披露或投资建议。

　　关于安尼可

　　（派安普利单抗注射液，PD-1单抗）

　　安尼可 是目前唯一采用 IgG1 亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。安尼可 由康方生物自主研发、并由公司与中国生物旗下正大天晴药业集团合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。

　　目前，安尼可 联合化疗一线治疗转移性鼻咽癌、安尼可 联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌，安尼可 治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤和安尼可 二线及以上治疗转移性鼻咽癌获批上市的适应症均已经获得批准并上市销售。

　　此外，派安普利治疗肝癌、胃癌等适应症的后期阶段临床研究正在高效推进中。

　　关于康方生物

　　康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

　　公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，23个候选药已进入临床（包括11个双抗/多抗/双抗ADC），6个新药已在商业化销售，5个新药多个适应症的上市申请处于审评审批阶段。

　　康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：

　　2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼 获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前开坦尼 一线治疗胃癌和治疗复发/转移性宫颈癌适应症已获批，一线治疗宫颈癌sNDA已受理，另有8个注册III期临床开展中。

　　2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方 获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依达方 在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依达方 可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西同适应症的sNDA获CDE受理，并获优先审评，将有望成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依达方 有11项注册性III期临床正在开展，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。

　　2024年12月，开坦尼 、依达方 均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。

　　国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国记录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依达方 部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额记录。2025年2月，Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依达方 联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。

　　2024年9月，公司自主研发的伊喜宁 （伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。

　　康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。