复宏汉霖涨近3% HLX22用于胃癌治疗获FDA孤儿药资格认定
复宏汉霖(02696)涨近3%,截至发稿,涨2.48%,报31港元,成交额1266.78万港元。
消息面上,复宏汉霖发布公告,近日,公司全资子公司Henlius USA Inc.收到美国食品药品管理局(美国FDA)的函,HLX22(重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液)(HLX22)用于胃癌(GC)治疗获美国FDA孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。
公告称,本次获得美国FDA的孤儿药认定,有助于HLX22用于胃癌(GC)治疗在美国的后续研发、注册及商业化等享受一定的政策支持,包括但不限于临床试验费用的税收抵免;免除新药申请费;享有7年的市场独占权、且不受专利的影响。
在HLX22的胃癌(GC)适应症获美国FDA批准上市前,如有相同适应症的其他相同药物率先获批上市,则需进一步证明HLX22在临床上具有优效性,否则将不会获得作为孤儿药享有市场独占权的政策支持。
155人
- 每日推荐
- 股票频道
- 要闻频道
- 港股频道


- 上海传重磅!重组潜力股名单出炉!
- 与小米合作推出新一代AI眼镜?歌尔股份回应:不便透露客户信息
- 离“不卖就禁”只剩两个多月!特朗普团队:将兑现承诺,拯救TikTok
- 涨停复盘:创业板指探底回升收涨1.11% AI应用方向集体走强
- 春节8天 2025年法定节假日安排来了
- 沪深 300 相对成长指数报3474.62点,前十大权重包含贵州茅台等
- 沪深 300 相对价值指数报4285.61点,前十大权重包含中国平安等
- 机构论市:目前指数上行的趋势并没有改变
- 【机会挖掘】低空经济政策频发 相关产业有望受益