PD-1组合赴美上市二度延期 恒瑞医药回应：确认原因后将尽快重新申请

2025-03-24 11:02:06 来源： 上海证券报·中国证券网
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　　上证报中国证券网讯（记者 何昕怡）近日，恒瑞医药（600276）发布公告称，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信（Complete Response Letter）。回复信中FDA表示，相关生产场地检查需进一步提交答复，但FDA并未在回复信中说明具体原因。

　　据恒瑞医药介绍，完整回复信是业内通常所说的CRL，FDA会在CRL中说明可能存在的缺陷和风险。如果申请人能在规定时间内完成更改，CRL实际上并不影响最终批准。

　　2024年5月，恒瑞医药首次收到该产品上市申请的完整回复信，FDA在回复信中表示，由于生产场地检查缺陷和部分国家的旅行限制导致无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查，该申请无法在规定审查时间内得到批准。同年10月，恒瑞医药表示，已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼肝癌一线治疗适应症上市申请并获受理。

　　对于此次再次收到完整回复信，恒瑞医药表示，相关生产场地在2025年1月再次接受FDA检查，FDA核实2024年发出CRL的检查中发现的问题都已经整改完毕，仅提出了3个新的改进要求。公司在规定时间内已对相关问题进行了积极回复，并一直与FDA保持密切沟通。公司将在确认具体原因后尽快采取措施并重新提交申请，以期能够获得批准。

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14:44

扬杰科技公告，公司拟以发行股份及支付现金的方式向韩露、刘汉浩、易鹏举、黄卫平、卢志明、詹小青等交易对方购买东莞市贝特电子科技股份有限公司100%股权，并拟向不超过35名特定投资者发行股份募集配套资金。本次交易预计不构成关联交易，不构成重大资产重组，不构成重组上市。因有关事项尚存在不确定性，公司证券自2025年3月13日开市起开始停牌，预计停牌时间不超过10个交易日。2025年3月26日，公司召开第五届董事会第十三次会议，审议通过了本次交易相关的议案，并于2025年3月27日复牌。

14:33

有记者问：美东时间3月25日，美商务部宣布将多家中国实体列入出口管制“实体清单”。请问中方对此有何评论？答：中方注意到有关情况。美国持续泛化国家安全概念，滥用出口管制措施，将多家中国实体列入出口管制“实体清单”，中方对此坚决反对。美方此举意在打压遏制他国实体，剥夺他国发展权利，将严重损害相关实体合法权益，破坏全球产业链供应链安全稳定。美方此举不利于为双方通过对话合作解决问题创造氛围。中方敦促美方立即停止错误做法，并将采取必要措施，坚决维护中国实体的合法权益。（商务部）

14:30

美国至3月21日当周EIA原油库存减少334.1万桶。

14:26

北新建材公告，2024年营业收入为258.21亿元，同比增长15.14%。归属于上市公司股东的净利润为36.47亿元，同比增长3.49%。基本每股收益为2.16元/股，同比增长3.50%。公司拟向全体股东每10股派发现金红利8.65元（含税）。

14:25

江西省气象台2025年3月26日21时16分发布冰雹橙色预警信号：预计未来2小时内，九江市东部、南昌市北部和上饶市西部的部分地区可能出现冰雹天气，局地伴有雷暴大风和短时强降水等强对流天气，请注意防范。（央视新闻）

14:21

美股明星科技股普跌，特斯拉跌超5%，英伟达跌4.6%，台积电跌3.3%，英特尔跌2.6%，苹果跌0.3%。

13:59

纳斯达克综合指数跌幅扩大至1%。英伟达跌近4%，台积电、阿斯麦、AMD跌超2%。

13:55

近日，有市场传言称，山东两家券商合并预期渐近，中泰证券已入驻联储证券开始尽职调查。对此，从知情人士处了解到，两家券商的确曾经有过接触，但并非最近，而是在半年前左右。知情人士表示，大约半年前，中泰证券相关人员曾前往联储证券了解情况，但2025年元旦以来，未再听闻新消息传出。中泰证券与联储证券的业务同质化程度较高。（21财经）

13:48

上海莱士公告，公司拟以支付现金的方式收购南岳生物制药有限公司100%股权，其中，87.9766%股权转让对价为36.95亿元，12.0234%股权转让对价为5.05亿元，合计42亿元。本次交易完成后，南岳生物将成为上海莱士的全资子公司。此外，若南岳生物2025年度采浆量达到305吨，上海莱士将另付5000万元或有对价。

13:46

美股量子计算概念股普涨，IonQ Inc涨超6%，Quantum Computing、昆腾涨超3%，Rigetti Computing、Arqit Quantum涨超2%。

13:36

中国广核公告，2024年营业收入为868.04亿元，同比增长5.16%。归属于上市公司股东的净利润为108.14亿元，同比增长0.83%。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以504.99亿为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.95元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。

13:35

3月26日，中美经贸中方牵头人、国务院副总理何立峰应约与美国贸易代表格里尔举行视频通话。双方围绕落实今年1月17日中美两国元首通话达成的重要共识，就双边经贸领域重要问题坦诚、深入交换意见。中方就美以芬太尼为由对华加征关税、有关301调查以及拟出台“对等”关税等表达严正关切。双方认为保持稳定的中美经贸关系符合两国利益，同意就彼此关心的问题继续保持沟通。(新华社)

13:35

凯龙股份公告，公司同意使用自有资金1.81亿元收购天神实业全资子公司湖北东神天神实业有限公司51%的股权。交易完成后，东神天神将成为凯龙股份控股子公司。东神天神2024年度实现营业收入2.57亿元，净利润3579.8万元。

13:34

恒大高新公告，为提升资产效率、优化财务结构、加速资金回笼及增加现金流，公司全资子公司恒大互联网决定将其对长沙奇热的1900万元股权回购款及利息1087.77万元，以630万元的价格转让给长沙联德。此次交易不构成关联交易，也不构成重大资产重组。交易完成后，预计增加公司2025年度净利润约627万元。

13:34

歌尔股份公告，2024年营业收入为1009.54亿元，同比增长2.41%。归属于上市公司股东的净利润26.65亿元，同比增长144.93%。基本每股收益为0.79元/股，同比增长146.88%。公司拟向全体股东每10股派发现金红利1.5元（含税）。

13:33

北辰实业公告，2024年营业收入71.52亿元，同比下降54.59%。归属于上市公司股东的净亏损28.27亿元，去年同期净利润6806.43万元，由盈转亏。公司董事会决议通过的2024年度利润分配预案为不进行利润分配，亦不实施包括资本公积转增股本在内的其他形式分配。

13:32

3月26日，魔法原子正式推出人形机器人和四足机器人，并首次推出端到端“原子万象大模型”，展现了具身智能技术高效赋能工业、商业等场景的全新范式。魔法原子还宣布启动“千景共创计划”，将围绕人形机器人落地，拓展1000家合作伙伴，打造1000个人形机器人落地应用场景。发布会上，魔法原子总裁吴长征透露人形机器人量产计划，预计今年将有400台人形机器人进入工业、商业场景。（人民财讯）

13:30

美股三大指数涨跌不一，道指涨0.18%，纳指跌0.3%，标普500指数跌0.08%。游戏驿站涨超12%，董事会一致批准投资比特币。宠物用品零售商Chewy涨超3%，此前该公司公布的第四财季收益和销售额超出分析师预期。

13:25

天齐锂业公告，2024年营业收入130.63亿元，同比下降67.75%。归属于上市公司股东的净亏损79.05亿元，去年同期净利润72.97亿元。基本每股收益-4.82元/股。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。

13:19

英国2年期国债收益率下跌7.4个基点至4.227%；英国30年期国债收益率下跌6.8个基点至5.3%。

13:14

有投资者在互动平台问：“比亚迪投了三环集团，间接控股公司是真的吗？”对此，襄阳轴承回答表示，公司未收到此方面的相关信息。此外，襄阳轴承表示，公司暂无机器人轴承的市场应用。公司、控股股东和实际控制人不存在关于公司的应披露而未披露的重大事项、或处于筹划阶段的重大事项。

13:14

西门子3月26日宣布，已完成对模拟软件公司Altair Engineering的收购，企业价值约为100亿美元。（界面新闻）

13:11

天山股份公告，公司2024年实现营业收入869.95亿元，同比下降18.98%；净利润亏损5.98亿元，上年同期净利润19.65亿元。截至报告期末，公司拥有熟料产能3.0亿吨，商混产能3.6亿方，骨料产能2.3亿吨。报告期内，公司经营情况与行业发展匹配。公司销售水泥1.98亿吨，同比下降15.84%；销售熟料2671万吨，同比下降3.88%；销售商混7579万方，同比下降1.24%；销售骨料1.3亿吨，同比下降8.22%。

13:03

美国银行全球研究：预计黄金在2025年和2026年的交易价格分别为每盎司3063美元和3350美元，之前的预测为每盎司2750美元和2625美元。

13:00

波罗的海干散货指数跌0.49%，至1634点。

13:00

国内期货夜盘开盘多数上涨。SC原油、苯乙烯（EB）涨近1%。跌幅方面，玻璃跌近2%，纯碱跌超1%。

12:53

光大嘉宝公告，嘉定建业与嘉定科投因自身资金需求，计划自公告披露日起满15个交易日后的3个月内，通过集中竞价方式减持公司股份合计不超过1499.69万股，减持比例合计不超过公司总股本的1%。

12:52

当地时间3月26日，俄罗斯外交部副部长鲁登科在摩尔曼斯克举行“北极-对话区域”国际北极论坛期间，会见到访的日本代表团。双方就俄日关系现状及科技合作交流进行了讨论。俄方表示，恢复双边政治对话的前提是日方放弃对俄敌对政策并展开实际行动，只有这样才能开辟全面合作的道路。（央视新闻）

12:52

英国预算责任办公室（OBR）：预计英国经济将在2026年增长1.9%，2027年增长1.8%，2028年增长1.7%，2029年增长1.8%。

12:50

中国证监会国际合作司发布关于宁德时代新能源科技股份有限公司境外发行上市备案通知书，公司拟发行不超过220,169,700股境外上市普通股并在香港联合交易所上市。
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