Organon收购托珠单抗生物类似药TOFIDENCE 静脉注射剂型在美国的独家商业化权益
百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。2021年4月8日（北京时间），百奥泰与Biogen International GMBH（以下简称“Biogen”) 签署授权许可与商业化协议，将公司药品托珠单抗注射液（美国商品名：TOFIDENCE ）在除中国地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾）以外的全球市场的独占的产品权益（包括开发、生产和商业化）有偿许可给Biogen（以下简称“授权协议”）。
2025年4月1日（北京时间），Organon LLC（以下简称“Organon”)通过收购获得Biogen在授权协议中关于美国的TOFIDENCE （托珠单抗）静脉注射剂型的相关权益（含三种规格：80 mg/4 mL、200 mg/10 mL和400 mg/20 mL）。Organon将负责该产品在美国的市场和销售等相关商业化活动，百奥泰将负责生产和商业化供应。Organon将承担Biogen在授权协议中基于净销售额和年度净销售额向百奥泰支付分级特许权使用费和里程碑付款的义务。
Organon CEO，Kevin Ali表示：“生物类似药仍是驱动Organon成长的关键，此次收购将进一步补充我们现有的业务，拓展免疫领域的产品组合。我们相信，凭借Organon在商业化运作和市场准入方面的优势，TOFIDENCE 在美国的销售将有显著的增长。”
关于TOFIDENCE TOFIDENCE （研发代号：BAT1806）是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。目前百奥泰的托珠单抗已获得中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA的上市批准，中国商品名为施瑞立 ，美国商品名为TOFIDENCE 。
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