近日，康方生物(9926.HK)全球首创的三特异性抗体新药AK150(ILT2/ILT4/CSF1R三抗)获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可批准，开展用于治疗晚期恶性实体瘤的临床试验。

　　 AK150是全球唯一在研的ILT2/ILT4/CSF1R三抗，也是康方生物首个进入临床阶段的三抗新药。AK150是康方生物基于领先的AI制药研发技术平台和Tetrabody多抗技术平台而开发的全球首创新药，是公司在多特异性抗体技术领域强劲实力的又一次见证。

　　 ILT2、ILT4和CSF1R在多种实体瘤中具有较高的表达水平，尤其在免疫抑制微环境显著的肿瘤类型中表现突出，包括非小细胞肺癌、肝细胞癌、胰腺癌以及部分难治性乳腺癌等。尽管当前全球范围内针对巨噬细胞的单靶点或双靶点药物(如靶向ILT2、ILT4或CSF1R)已展现出一定潜力，但这些药物仍难以进一步打破肿瘤微环境的免疫抑制网络，亟需能够实现多维度免疫重塑的多靶点协同创新疗法，提高抗肿瘤疗效，尤其是进一步破解传统免疫治疗对“冷肿瘤”不敏感的临床难题。

　　 AK150(ILT2/ILT4/CSF1R三抗)

　　 AK150可协同靶向CSF1R、ILT2和ILT4靶点，这三个靶点在肿瘤免疫微环境中各自发挥重要的免疫调节作用，共同构建复杂的免疫抑制网络，而三靶点协同阻断作用可以实现在不同层面解除免疫抑制，通过双向调节髓系细胞和淋巴细胞的功能，激活CD8+T细胞及自然杀伤(NK)细胞，增强抗肿瘤免疫效应。

　　从分子机制角度，协同靶向CSF1R、ILT2和ILT4可多角度解除免疫抑制，既减少了免疫抑制性髓系细胞的数量(通过CSF1R)，又解除了剩余髓系细胞的“刹车”功能(通过ILT2/ILT4)，实现了从“源头”到“终端”的全通路抑制，最终突破巨噬细胞介导的免疫抑制，并提高T/B/NK等免疫细胞协同抗肿瘤活性，达到“解除免疫抑制+清除抑制性细胞+激活抗肿瘤免疫”的三维调控。

　　 AK150可同时靶向ILT2、ILT4、CSF1R三个靶点，实现协同抗肿瘤，具有同时调节先天免疫和获得性免疫系统的作用，既对热肿瘤具有高效治疗潜力，还可以将冷肿瘤向热肿瘤转换，有望从根本上改善并提高肿瘤对免疫治疗的有效性。

　　说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成康方生物的信息披露或投资建议。

　　关于AK150(ILT2/ILT4/CSF1R三抗)

　　 AK150是康方生物自主研发的人源化抗CSF1R、ILT2和ILT4三特异性抗体药物，一方面，它可以结合CSF1R阻断CSF1R与CSF1/IL-34的相互作用，从而阻断CSF1R介导的免疫抑制信号，清除或抑制M2样TAMs，从而发挥抗肿瘤作用；另一方面，还通过结合ILT2/ILT4阻断ILT2/ILT4与HLA-A/B/C/E/G的相互作用，阻断ILT2/ILT4可解除ILT2、ILT4介导的免疫抑制信号，激活和恢复NK细胞、CD8+T细胞的活性与功能，从而恢复先天和适应性免疫反应；同时靶向这三个靶点，既减少了免疫抑制性髓系细胞的数量，又解除了剩余髓系细胞的“刹车”功能，实现了从“源头”到“终端”的全通路抑制。临床前动物模型提示AK150各剂量组均具有肿瘤抑制作用，且呈现出一定的量效关系。

　　关于康方生物

　　康方生物(9926.HK)是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody多特异性抗体开发、抗体偶联Dual-Shield ADC、T细胞衔接器Dual-Lock TCE、Tissue-Smart siRNA、细胞治疗及Flex-Nano mRNA等技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

　　公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，27个候选药已进入临床(包括15个双抗/多抗/双抗ADC)，7个新药已在商业化销售，2个新药4个适应症的上市申请处于审评审批阶段。

　　康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：

　　2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，11个注册性/III期临床正在开展。

　　2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依沃西有15项注册性/III期临床已开展/启动，包括5项国际多中心注册性III期临床研究。

　　2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，除派安普利新获批的一线肝细胞癌适应症，康方生物5个自主商业化自研新药的其余全部获批适应症均已纳入国家医保目录。

　　此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。目前，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4ADC(AK146D1)、新一代Her3ADC(AK138D1)已经获得中国NMPA和美国FDA批准，正在中国和澳洲等开展临床研究。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC/双毒素ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。

　　国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。

　　公司非肿瘤板块也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗(PCSK9)治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗(IL-12/IL-23)治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗(IL-17)和曼多奇单抗(IL-4R)多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。

　　康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。

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