近日，泰格医药（300347）子公司观合医药无锡实验室迎来具有里程碑意义的重要时刻——正式通过美国CLIA（临床实验室改进修正案）认证, 标志着观合医药无锡实验室已具备承接海外患者样本检测及支持FDA注册临床试验的能力。

CLIA认证由美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）监管，是美国临床实验室质量与检测能力的重要准入标准。此前，无锡实验室已获得美国病理学家协会（CAP）认证，此次成功实现“双C”认证，不仅是一次资质的叠加，更标志着实验室在质量体系、技术能力及运营管理方面，已全面符合国际临床检测与监管要求。

在临床研究体系及精准医疗实践中，中心实验室不仅是数据的生产者，更是连接实验室数据与临床决策的核心桥梁。样本检测结果可直接影响受试者入组筛选、治疗方案调整及疗效评估，对临床研究质量具有重要意义。依托CAP与CLIA双重标准，观合医药无锡实验室持续优化运营流程与技术平台，确保检测结果真实可溯、保持一致，并实现高质量数据的高效交付，为研究者、申办方及临床医生提供及时、可靠的决策支持，助力临床试验顺利推进。

随着全球多中心临床研究（MRCT）的不断发展，符合国际标准的检测能力已成为参与全球研发体系的重要基础。未来，无锡实验室将与方达医药美国实验室共同遵循 “One World, One System” 的全球统一质量规范，构建中美一体化、全球协同的临床检测能力网络。

从无锡出发，链接全球。依托“双C”认证所建立的国际化质量与合规基础，观合医药将持续为全球制药企业与生物技术公司提供可申报、可复用、符合国际标准的数据支持，加速创新药（886015）在全球范围内的研发与上市进程，惠及更多患者。