8月27日，传奇生物宣布，公司自主研发的细胞治疗产品卡卫荻(通用名：西达基奥仑赛注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。

　　这也是国内第六款获批的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法。其余五款分别为，复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液、科济药业的泽沃基奥仑赛注射液。

　　上半年海外销售额增长超八成

　　据了解，西达基奥仑赛注射液是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的经基因修饰的自体T细胞治疗产品，该产品通过编码嵌合抗原受体(CAR)对自体T细胞进行修饰，使其能识别并清除表达BCMA的骨髓瘤细胞。

　　多发性骨髓瘤(Multiple Myeloma,MM)被认为是不可治愈的血液肿瘤，是由于骨髓中的浆细胞过度增殖导致的恶性疾病。根据相关报告显示，2022年全球新增多发性骨髓瘤患者187952例，占全球新增癌症病例的1%，中国新增多发性骨髓瘤患者30300例，死亡18622例。

　　卡卫荻在国内进行的Ⅱ期临床研究数据显示，接受治疗的有效性分析的58例患者中，总缓解率(ORR)达到87.9%，非常好的部分缓解(VGPR)及以上达到86.2%，完全缓解(CR)或严格意义上的完全缓解(sCR)达到79.3%，中位缓解持续时间(mDOR)为32.56个月，中位无进展生存期(mPFS)为30.13个月，中位总生存期(mOS)未达到。

　　上述Ⅱ期临床研究主要研究者陈赛娟院士表示，西达基奥仑赛在临床开发研究中已展现出良好的临床疗效，在多线治疗失败的复发、难治的MM患者中能产生早期、深度且持久的缓解，以及更长的无进展生存期(PFS)生存获益。这对于骨髓瘤患者来说是一个重大利好消息。

　　值得注意的是，在国内获批之前，西达基奥仑赛注射液已在美国、欧盟以及日本等多地区获批上市。且传奇生物合作伙伴强生的第二季度财报数据显示，西达基奥仑赛二季度销售额1.86亿美元，加上一季度的1.57亿美元，上半年销售额合计3.43亿美元(约合25亿元人民币)，同比增长81.5%。

　　曾被曝收百亿美元并购要约

　　传奇生物成立于2014年，2020年6月登陆纳斯达克交易所成为美股上市公司。其母公司为港股上市公司金斯瑞生物科技(下称“金斯瑞”)子公司，持有传奇生物47.96%的股份。

　　今年7月12日，有外媒报道称，传奇生物收到并购要约，并聘请投行Centerview Partners为董事会审查评估这份要约以及其他选择。当日，传奇生物大涨超12%，市值逼近100亿美元。

　　不过，传奇生物至今尚未对此消息做出明确回应。但有业内人士猜测并购方或为传奇生物的合作伙伴强生。此次在国内获批的西达基奥仑赛注射液也由传奇生物和强生共同研发。

　　早在2017年12月，传奇生物就与强生旗下杨森公司签订了一项全球独家许可与合作协议，以研发和商业化西达基奥仑赛。传奇生物负责大中华地区的市场开发和商业化，大中华地区外的全球其他地区则由强生主导。

　　财务状况上，传奇生物虽然当下处于亏损状态，但公司未来的成长潜力是业内共同认可的。且传奇生物截至今年6月30日，拥有现金及现金等价物、定期存款和短期投资约13亿美元，足以支撑其后续发展。传奇生物方面也预计，公司或将在2026年实现盈利。

　　金斯瑞为何在传奇生物即将盈利的时间节点上考虑将其出售？在业内人士看来，一方面在于地缘政治问题。今年5月30日，在致美国联邦调查局的一封信中，美国众议院中国委员会主席约翰.穆莱纳尔(John Moolenaar)和资深委员会成员拉贾.克里希纳莫尼(Raja Krishnamoorthi)表示，金斯瑞与美国公司及政府的合作引发了对美国公司知识产权的担忧，并可能有助于提高中国的生物技术能力。其中明确点名了金斯瑞的三家子公司百斯杰、传奇生物和金斯瑞蓬勃生物。

　　另一方面，据相关预测，传奇生物的收购一家可能达到30%至50%，这也意味着总收购价格达到将140亿至160亿美元，这一价格甚至已超过金斯瑞的总市值，对仍处于亏损状态的金斯瑞来说充满诱惑。

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