双成药业注射用比伐芦定获沙特阿拉伯SFDA注册批件

2024-03-15 15:56:48 来源：证券导报作者：吴梅娜

　　海财经.3月15日讯(记者洪佳佳)双成药业（002693）3月14日晚间公告，公司于近日收到沙特阿拉伯食品药品监督管理局(简称SFDA)核准签发的注射用比伐芦定注册批件，证书编号为0000023814。

　　比伐芦定是一种作用可逆的特异性凝血酶抑制剂。注射用比伐芦定的适应症是作为抗凝剂用于成人经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮冠状动脉介入治疗(PCI)，以及用于PCI中有由肝素引起血小板减少(HIT)或有由肝素引起血小板减少和血栓综合症(HITTS)风险的病人。

　　2019年1月，公司获得国家药品监督管理局批准签发的注射用比伐芦定《药品注册批件》；2019年5月，公司收到海南省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》,原料药比伐芦定获得GMP认证；2019年6月，公司向原研注射用比伐芦定上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战并成功；2019年10月，公司的注射用比伐芦定ANDA获得美国食品和药品监督管理局(FDA)最终批准，2020年在美国实现上市销售。2022年12月，注射用比伐芦定通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价。

　　公司表示，本次药品注册批件的获批，表明公司注射用比伐芦定具备了在沙特阿拉伯进行销售的资质。对公司拓展海外市场、提升公司业绩带来积极的影响。

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