江苏吴中投资企业重组I型人胶原蛋白原料完成主文档备案

2024-03-20 09:50:31 来源：上海证券报·中国证券网作者：张雷

　　来自江苏吴中（600200）的消息显示，公司下属公司吴中美学所投企业南京东万生物技术有限公司（简称“东万生物”）于3月15日已经完成重组I型人胶原蛋白原料的主文档备案。此次的原料主文档备案对吴中美学目前在研的重组I型人胶原蛋白植入剂意义重大，将加速产品后续的医疗器械注册申报流程，缩短产品上市时间。

　　据介绍，东万生物此次完成的原材料登记是目前国内的第一个通过的重组I型人胶原蛋白原料。

　　根据国家药监局关于发布的重组胶原蛋白生物材料命名指导原则（2021年第21号），重组胶原蛋白可分为重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白、重组类胶原蛋白三个等级。其中在结构上，重组人胶原蛋白的全长氨基酸序列与人天然胶原蛋白一致，且具备三螺旋结构，显著区别于其它两类胶原蛋白。由于生物合成技术相对受限，目前市场上的主要是重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白两类。东万生物此次备案的胶原蛋白原料是少见的重组人胶原蛋白，且在中国食品药品检定研究院的报告中认为具有胶原蛋白三螺旋结构。

　　公司表示，东万生物此次重组I型人胶原蛋白已突破产业化瓶颈，实现具备商业化意义的量产工艺。根据吴中美学与东万生物的合作协议，吴中美学拥有上述胶原蛋白原料在医美领域的独家授权。

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