湖州展望药业有限公司连续两次“零缺陷”通过美国FDA现场检查
近日,红日药业(300026)旗下湖州展望药业有限公司通过美国食品药品监督管理局(FDA)的现场检查,以NAI(No Action Indicated 无需采取整改)零“483”缺陷通过。这是湖州展望药业有限公司第7次通过美国FDA现场检查,也是继2016年FDA现场检查零缺陷后又一次零缺陷过检。
FDA是公认的全球药品质量监管最权威、最严格的机构之一。此次现场检查期间,FDA检查官对公司的质量系统、实验室系统、生产系统、设施及设备系统、物料系统、包装和标签系统等六大系统进行了全面、严谨、专业的检查,对展望药业体系的有序运行、关键工艺的有效控制、迎检资料的快速响应给予高度评价。
立足中国放眼世界,展望药业严格按照GMP规范要求建设生产基地,拥有多条先进的药用辅料生产线,先后通过了美国FDA和欧盟COS认证、日本PMDA认证、ISO9001质量认证、ISO14001环保认证及中国GMP认证,质量体系建设和质量管理能力得到了国内国际的广泛认可。
在红日药业的引领下,展望药业将牢牢把握住“质量是公司的生命线和核心竞争力”的原则,继续秉承精益求精、追求卓越的精神,不断强化公司一贯严格的管理体系,实现企业的可持续健康发展。
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