新标准正式实施万孚生物参与起草

2024-04-10 18:33:56 来源：万孚生物官微

　　日前，国家药品监督管理局发布的行业标准《免疫层析试剂盒实验室检测通则》（YY/T 1915-2023）正式实施。万孚生物（300482）等9家单位参与该标准的编制，标准的发布和实施将有助于规范行业内的检测行为，提供更准确、可靠的检测结果，为医疗诊断、疾病预防和治疗提供有力支持，保障公众健康和安全。

　　规范检测流程有力支撑临床诊断

　　2024年3月15日起，《免疫层析试剂盒实验室检测通则》（YY/T 1915-2023）（以下简称《检测通则》）正式实施。该标准由国家药品监督管理总局提出并于2023年9月5日正式发布，由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC 136）归口管理。

　　《检测通则》旨在规范免疫层析试剂盒的实验室检测流程，规定了实验室在对免疫层析试剂盒进行性能验证过程中的检测质量要求,包括人员、环境仪器以及检测过程控制和检测结果分析等要求，适用于对体外诊断用免疫层析试剂盒性能验证的检测实验室，包括生产企业实验室。

　　该标准的发布和实施，将有助于规范实验室的检测行为，使实验室能够提供更准确、可靠的检测结果，提高产品质量和检测准确性，并将推动行业的规范化和标准化发展，为医疗诊断、疾病预防和治疗提供有力支持，保障公众健康和安全。

　　行业领先满足高质量检测产品需求

　　《检测通则》指出，免疫层析试剂盒是将抗原/抗体标记胶体金、乳胶、荧光等可识别标记，在固相载体上，利用毛细作用，通过抗原抗体间的特异性结合来实现待测物的检测。作为参与编制《检测通则》的单位之一，万孚生物在免疫层析技术核心领域积淀了丰富的经验，并形成技术优势。

　　深耕体外诊断领域30多年，万孚生物基于免疫层析技术打造了免疫胶体金、免疫荧光两大技术平台，相关产品在全球范围内得到广泛的应用。其中，万孚生物免疫荧光技术平台于2009年推出国内首款定量荧光检测系统，15分钟内完成检测，并上市了50余项高效、准确的检测项目，满足行业对高质量检测产品的需求；万孚生物胶体金快速检测试剂在抗击SARS、疟疾、登革热、新冠、流感疫情均发挥了积极作用，HIV检测专业版产品及HIV自测产品已通过WHO PQ认证。

　　为促进检验医学测量结果的溯源性，万孚生物建立了参考系统部，构建了国际单位制（SI）—参考实验室—临床实验室不间断的量值溯源链，进一步推进检验结果的互认。万孚参考系统部下设检测实验室，具备完善的检测体系和先进的检测设备，能够对免疫层析试剂盒进行准确、可靠的检测。目前，万孚参考系统部通过了CNAS认可，并进入JCTLM服务列表，标志着实验室的检测能力得到了权威认可，可为推动行业发展贡献积极力量。

　　秉持 “让生物科技惠及万众”的美好愿景，万孚生物将继续发挥技术优势，精益求精，以科研创新推动高质量发展，并积极推动行业规范化发展，为行业的持续健康发展贡献更多力量。

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