近日，国产心血管用药龙头信立泰（002294）(002294.SZ)召开了2023年年度业绩说明会。

　　在此不久之前，公司刚刚发布了一份黯淡的年报，信立泰2023年实现营收33.65亿元，同比下降3.35%；归母净利润为5.8亿元，同比下降8.95%。

　　对于业绩下滑的原因，信立泰高管回应称，是“受泰嘉新一轮集采续标后单价下降，以及天津、福建等地区续约未中标的影响。”

　　业绩持续下滑

　　公开资料显示，信立泰业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等。

　　早年间，信立泰通过国内独家品种、国内首款硫酸氢氯吡格雷片(泰嘉)确立在国内心血管行业的龙头地位。

　　作为首仿药，除同期上市的原研药波立维外，泰嘉长期缺乏竞争产品，直到2012年起，乐普医疗（300003）、正大天晴、石药集团旗下的硫酸氢氯吡格雷片仿制药陆续上市，泰嘉地位被撼动。

　　再加上集采持续推进，泰嘉不断降价，公司又出现丢标等情况，业绩持续下滑。

　　2023年，这一下滑态势延续，其中2023年医药制造业务实现营收31.50亿元，同比下降6.83%；虽然公司的医疗器械收入同比大幅上升，增幅达到114.63%，但由于总量过小(2023年医械总营收2.16亿元)，并没有对公司业绩带来多大提振。

　　当期，信立泰的总毛利率降到了近年的低谷，为69.40%，同比减少3.02%。制剂的毛利率为78.38%，同比下降0.93个百分点。

　　当期，信立泰优化研发流程，实现降本增效，研发费用同比下降了23.34%，总额为4.09亿元。

　　据信立泰在年报中介绍，上期公司管理层对在研项目综合评估，对开发周期长、研发投入高但竞争格局激烈，以及国外已终止临床试验的两个早期在研生物药项目予以终止，相关开发支出转费用化处理。

　　不过，分季度来看，泰嘉的影响正在出清，公司2023年四季度营收环比逐步向好，公司实现营收9.09亿元，随同比下降2.64%，但环比三季度增加17.75%；归母净利润1.01亿元同比增长3.51%，扣非归母净利润1.01亿元，同比增长18.52%。

　　创新药转型初见成效

　　四季度业绩好转，主要得益于信立泰近年来持续落实从仿制药向创新药的转型。

　　从2010年起，信立泰逐步向创新型企业转变。2023年，信立泰旗下多个创新产品进入收获期。

　　其中，用于轻、中度原发性高血压治疗的创新药——信立坦(药品通用名：阿利沙坦酯片)已经成为公司主力营收大单品。

　　另一大用于非透析的成人慢性肾脏病(CKD)患者贫血治疗的创新药——恩那罗，是国内国产首个HIF-PHI口服药，2023年成功通过谈判首次纳入国家医保目录，有望实现快速增长。

　　在创新医疗（002173）器械领域，主要用于症状性椎动脉颅外段狭窄扩张的创新器械Maurora(雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统)，也持续高增长，带动医疗器械板块快速发展。

　　与此同时，公司“腔静脉滤器系统”(SaExten)获批上市并已经开始销售；特立帕肽注射液(欣复泰Pro)上市已替代粉针成为主要销售剂型；此外，信立泰有四款产品已经NDA阶段，正在丰富信立泰的上市产品。

　　“随着新产品陆续上市，公司营业收入将进入较好的增长阶段，仿制药降价的影响也越来越小.短期看，到明年6月30日前，预计有四个产品有机会获批上市，分别是0107、复格列汀、086(高血压)、0108。”信立泰高管表示。

　　海外方面，中美双报的创新生物药JK07(SAL007)已获批可以在美国开展II期临床试验(HFrEF和HFpEF适应症)，将于2024年上半年正式启动II期临床患者入组，公司计划在美国、中国、加拿大等地开展国际多中心MRCT临床试验。

　　 JK08(重组人IL15-IL15Rα-抗CTLA-4抗体融合蛋白)正在欧洲开展I/II期临床试验，并进行第七组患者的入组，并取得与帕博利珠单抗联合治疗的启动批准。JK06预计将于2024年下半年正式启动I期临床患者入组。

　　此外，公司也在布局“AI+医疗”。

　　据信立泰高管介绍：“目前正处于创新项目的早期开发中，如小分子的设计、小核酸的设计等，正在探索以AI辅助药物研发，公司也建立了专职的AIDD团队。小核酸平台建设初见成效，已经具备裸序列设计、修饰优化、递送系统改进、体内外评价等综合能力，目前已交付4个先导化合物。”

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