双成药业通过美国FDA飞行现场检查

2024-04-25 15:58:11 来源：双成药业官微

　　2024年元旦刚过，人们正在喜气洋洋的准备着迎接农历新年的到来。与此同时，大西洋彼岸做好充分准备的两位FDA（美国食品药品监督管理局）资深检查官携带一位精通中文的翻译，踏上了他们的中国之旅。1月18日检查组出现在公司大门口，原本准备第二天召开疫情过后第一次年会的双成与美国FDA检查官不期而遇！

　　这是一次没有事先通知、没有任何征兆的CGMP（现行药品生产质量管理规范）敲门检查！！

　　检查官像天兵天将一样，“语言障碍”、“旅行路线”和“酒店位置不熟悉”、“检查外出交通不便”等困难似乎都不存在，神奇般的出现在了公司的大门口。

　　在展示了检查官身份后，他们便兵分两路，直赴要点，什么“首次会议”、“厂区游览”统统没有。检查流程、风格、要求，甚至态度和以前相比似乎都透着质的区别，加上检查官的资深背景和以往检查历史，这样的检查对任何一家药企都是一次严峻的挑战。世界许多药企，其中不乏知名大药企，在接受他们的检查后都有过深刻的教训。

　　检查从2024年1月18日开始，至2024年1月26日结束，历时9天，涵盖GMP系统中质量、生产、实验室、厂房和设备、物料、包装所有6大体系。检查范围包括冻干粉针剂三车间（含小容量注射液）、注射液一车间大容量生产线、原料药二车间。在检查中，公司凭借多年建立起来的国际化GMP管理团队和体系，充分展现了双成诚信可靠的文化和基于风险和科学的GMP管理水平，本着真实、透明、稳定和科学的态度，与检查官积极互动，回答和解决一个个难题，并在检查后15天内递交了回复。双成把每一次GMP检查作为一个学习和改进的机会，经过这次检查，双成药业（002693）的GMP管理水平将会有更大的提升。

　　4月24日凌晨，公司收到FDA的通知，按照美国21 CFR法规，FDA确认该检查已结束，并提供本次现场检查报告(EIR)。该通知和检查报告已明确公司通过了此次美国FDA CGMP检查，公司的质量管理体系符合美国FDA CGMP的要求。

　　这次是双成药业及控股子公司宁波双成在一年内接受的第三次FDA检查。 2023年6月，宁波双成抗肿瘤注射剂车间接受了FDA的第一次批准前检查（PAI），涵盖三个品种；2023年11月，宁波双成固体制剂车间迎来另一个PAI，两次均顺利通过。双成在一年之内三次顺利通过FDA检查，涵盖固体制剂、无菌抗肿瘤注射剂、冻干制剂和注射液（含大容量注射液）和多肽原料药，这充分体现了双成药业GMP管理的国际化水平，证明公司的GMP体系的稳定可靠。众所周知，美国CGMP是国际医药行业公认的最高标准的药品质量管理规范和生产质量管理体系。

　　良好的质量体系是公司长期坚持国际化战略的结果，为公司的产品质量和国际市场开拓奠定了扎实的基础，对公司未来发展有着积极的推动作用。双成将沿着国际化的道路继续前进，为患者研发和生产放心、可靠的药品。

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