复宏汉霖：曲妥珠单抗获美国FDA批准上市

2024-04-26 21:44:38 来源：中证网

　　讯（记者李梦扬）4月26日，复宏汉霖微信公众号发文称，公司商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.（Intas美国子公司）于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI（中国商品名：汉曲优）获美国批准上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。

　　此前该药已于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局批准上市。此外，汉曲优目前已成功于英国、法国、德国等超过40个国家和地区获批上市。

　　复宏汉霖2023年年报显示，报告期内，公司实现营业收入约53.95亿元，同比增长约67.8%；净利润达5.46亿元，首次实现盈利。公司称，此次盈利主要源于公司核心产品陆续实现商业化销售后销量持续扩大，2023年产品销售收入合计约45.54亿元，同比增长70.2%。其中公司抗肿瘤核心产品汉曲优去年达成销售收入约26.44亿元，同比增长56.1%。

　　中信证券研报指出，随着新一轮原研生物药大单品专利到期，欧美生物类似药市场有望迎来新一波高速发展浪潮。而国内生物类似药企业在经过多年积淀后，已具备一定全球竞争力并正积极参与海外市场角逐，已经有多项和海外实力较强的品牌商达成资金规模超1亿美元的授权合作案例。国内领先公司有望凭借本土的高研发效率以及完备生物药产业链的优势，参与竞争欧美快速增长的生物类似药市场。

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