甘李药业国际化成果新进展甘精胰岛素注射液预填充笔在墨西哥获批

2024-05-23 22:35:23 来源：上海证券报·中国证券网

利好

　　上证报中国证券网讯甘李药业（603087）5月23日宣布，以药品上市许可持有人(MAH)身份取得了墨西哥联邦卫生风险保护局COFEPRIS(Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)下发的甘精胰岛素注射液预填充笔的注册批件。

　　墨西哥位于北美洲南部，总人口1.3亿人(2023年)。根据国际糖尿病联盟(IDF)全球糖尿病概览第10版(2021)发布的最新数据显示，2021年度墨西哥20-79岁的糖尿病患者规模约1412.32万人，患者人均糖尿病相关年度支出金额为1412.3美元；在墨西哥20-79岁的成年人口中，糖尿病的患病率为16.9%。

　　据介绍，本次是甘李药业继甘精胰岛素注射液产品在巴基斯坦、玻利维亚获批后，再度以药品上市许可持有人(MAH)身份获批。甘精胰岛素是一种长效胰岛素类似物，其经过修饰后可在较长时间内提供稳定水平的血浆胰岛素，每日只需注射1次，可持续作用24小时，具有方便、人性化治疗、依从性和安全性高的特点。由于其吸收缓慢作用时间较长的特点，血浆胰岛素水平通常不会出现明显峰值。因此，它可以有效地控制血糖，已成为糖尿病治疗的重要组成部分。作为甘李药业自主研发的创新药物，甘精胰岛素治疗优势预计为当地患者提供更具成本效益的治疗选择，有助于降低糖尿病患者的经济负担，提升患者的生活质量。

　　除甘精胰岛素外，甘李药业还拥有其他核心胰岛素产品，全面覆盖长效、速效、预混三大功能细分市场，同时，公司还覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔(秀霖笔)和一次性注射笔用针头(秀霖针)。

　　据公开资料显示，甘李药业不断扩大国际市场的覆盖面，目前已在21个国家和地区取得了药品注册和商业化销售资格。据2023年年度报告显示，公司国际销售收入约3.27亿元，同比增长131.78%。其中，公司助力巴西胰岛素产品的供应，得到了高度认可，进一步巩固了其在拉美市场的地位；甘精在玻利维亚的获批，是公司首次以药品上市许可持有人(MAH)身份获批。此外，在欧美市场，2023年下半年公司迎来了美国药监局(FDA)针对甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液三款生物类似药的批准前检查，这一步骤为甘李产品进入美国市场奠定了基础。(叶莉)

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