助力快速申报，近岸蛋白新增两款核酸扩增预混液完成主文档备案

2024-06-14 13:29:04 来源：近岸蛋白官微

　　2024年6月8日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）公布了最新的《主文档登记信息公示》文档，近岸蛋白新增两款IVD原料——DNA多重PCR检测预混液（Cat#FLE086）、血液直扩预混液（Cat#E179）通过主文档登记备案。

　　（CMDE主文档登记信息公示）

　　此前，近岸蛋白DNA甲基化检测预混液已于2023年12月8日通过主文档登记备案。

　　（CMDE主文档登记信息公示）

　　2021年3月12日，为进一步提高我国医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，加速我国医疗器械产业发展，鼓励上游原材料原始创新，简化产品注册申报流程，国家药监局发布《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》，正式建立医疗器械主文档登记制度，即医疗器械注册申请人应用已完成主文档登记的医疗器械原材料，在进行医疗器械产品研发注册申报过程中，可避免相关技术资料的重复提交和重复审评，优化注册申报流程，极大缩短产品上市时间。

　　近岸蛋白作为原料供应商，致力于分子诊断酶、预混液等关键原料、试剂冻干工艺的开发，满足多类型应用场景和检测需求，包括多重PCR、qPCR、等温扩增和高通量测序等，为核酸检测试剂盒的开发和生产提供高品质的原料与解决方案。

　　产品部分性能展示

　　可冻干多重PCR检测预混液——FLE086

　　多重PCR预混液，可用于多重扩增子建库、病原体的多重扩增，PCR叠加毛细管电泳/质谱/芯片杂交等技术进行产物检测，产品为防污染、可冻干体系。

　　冻干粉形态

　　将样品进行1ml体积冻干，冻干后形态外观颜色均匀，孔隙致密，成海绵状团块结构。

　　冻干后多重检测验证

　　加入多重引物进行冻干，复溶后进行18重扩增（20μl体系，样本为λDNA，对照为常规液体形式多重PCR预混液），扩增后使用毛细管电泳对扩增产物进行检测。

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　　近岸蛋白提供高品质分子诊断原料

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