正大天晴新一代ALK抑制剂获批上市,公司实现创新药“三连发”
上证报中国证券网讯(记者 仲茜)6月17日,国家药监局官网显示,港股龙头药企中国生物制药下属企业正大天晴药业集团申报的1类创新药依奉阿克胶囊(商品名:安洛晴)获批上市,这是又一款针对ALK阳性非小细胞肺癌的国产靶向药物,适用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。据悉,这是4月以来,中国生物制药获批的第三款1类创新药。
依奉阿克是正大天晴自主研发的新一代ALK抑制剂。一项依奉阿克对比第一代ALK抑制剂克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、对照III期临床研究显示,截至2022年8月31日,独立评审委员会(IRC)评估,依奉阿克对比克唑替尼的中位无进展生存期(mPFS)分别为24.87个月与11.6个月。针对基线存在可评估脑转移病灶的患者,依奉阿克对比克唑替尼患者客观缓解率(ORR)分别为78.95% 和23.81%,缓解持续时间(DOR)分别为25.82个月和7.39个月。该研究结果2023年8月发表于知名期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》。
国家癌症中心发布的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示,肺癌是我国恶性肿瘤发病和死亡的首位原因,当年新发肺癌病例达106.06万人。今年4月底以来,中国生物制药安奈克替尼胶囊、贝莫苏拜单抗两款1类创新药先后获批,适应症分别为ROS1阳性非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌。
此前公司公告显示,贝莫苏拜单抗与安罗替尼联合用于晚期肾细胞癌的III期研究取得阳性结果,将于近期递交上市申请。其子宫内膜癌的适应症也已于今年2月申报上市,并被CDE(国家药监局药品审评中心)纳入优先审评审批程序。
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