科兴制药引进产品——英夫利西单抗在秘鲁批准上市
近日,科兴制药(688136.SH)从迈博药业引进的产品——注射用英夫利西单抗再传出海新进展,该产品已正式获得秘鲁药品监管机构Digemid批准上市。
注射用英夫利西单抗(类停)于2021年7月获国家药监局批准上市(批准文号:国药准字S20210025),是国内首个上市的英夫利西单抗生物类似药。上市已获批与原研一致的适应症,用于类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎、成人溃疡性结肠炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病及瘘管性克罗恩病的治疗。米内网数据显示,类克于2014年达到92.4亿美元的全球销售峰值,在10年后的2023年仍然有超20亿美元的销售收入。
自2021年以来,科兴制药不断携手国产高品质药走出国门。在产品引进方面,聚焦肿瘤、免疫等领域,截至目前,科兴制药已累计引进13款产品,并围绕乳腺癌赛道形成产品组合。
在产品引进同时,科兴制药积极加速推动引进产品在全球合作区域的注册准入工作,其中,英夫利西单抗进展明显,自2023年下半年以来,英夫利西单抗陆续接受包括埃及、印尼、巴西等在内的多国验厂,并在今年上半年已陆续收到埃及、巴西等国家的GMP证书。本次英夫利西单抗获得了秘鲁的上市准入,将极大地推进英夫利西单抗在秘鲁市场的上市销售。(CIS)
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