乐普生物一度飙21%，新药获FDA授予突破性治疗药认定
2024-08-05 11:48:12
来源：
金融界
乐普生物-B(2157.HK)盘初一度飙升21.67%至3.65港元。消息面上，公司宣布候选药物MRG003(一种表皮生长因子受体(EGFR)靶向抗体药物偶联物(ADC)候选药物以及公司的核心产品)，近期已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性治疗药物认定(BTD)，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌。此前，MRG003已获中国国家药监局药品审评中心(CDE)授予BTD、获FDA授予孤儿药资格认证(ODD)及获FDA授予快速通道资格(FTD)，用于治疗R/M NPC。公司亦已完成MRG003用于鼻咽癌(NPC)的IIb期注册性临床研究的患者入组，且预计不久将在中国提交新药申请。
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