常山药业依诺肝素钠等三条生产线首次通过欧盟GMP认证

2024-09-20 19:00:24 来源：新京报

　　新京报讯9月20日，常山药业（300255）发布公告，近日收到克罗地亚药品及医疗器械管理局依据欧洲药品管理局相关法规颁发的《药品GMP证书》。公司的F车间F5生产线、H车间肝素钠原料药生产线、E车间依诺肝素钠原料药生产线通过欧盟GMP认证。

　　依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成)，特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞；与阿司匹林合用，治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死；用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。

　　公告显示，本次系常山药业依诺肝素钠注射液的生产设施首次通过欧盟GMP认证。根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，本次通过GMP认证表明本次接受认证的生产线已符合欧盟GMP标准，公司依诺肝素钠注射液产品具备欧盟市场准入资格。本次通过GMP认证后，依诺肝素钠注射液于欧盟上市前尚需获得欧盟上市许可申请批准。

　　常山药业表示，公司近年来持续推动肝素制剂出口相关工作，本次通过欧盟GMP认证，有利于公司进一步推进海外市场的拓展，提高公司的市场竞争力，未来将对公司经营产生积极影响。

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