圣湘生物副流感病毒1、2、3型核酸检测试剂获批上市

2024-10-18 09:08:48 来源：上海证券报·中国证券网

　　上证报中国证券网讯(记者夏子航)10月17日晚间，圣湘生物发布公告称，公司产品副流感病毒1、2、3型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，获批上市。

　　圣湘生物表示，该检测试剂的获批不仅增强了圣湘生物呼吸道系列产品的全面性和灵活性，完善了公司呼吸道门急诊快速核酸检测方案，也进一步丰富了公司呼吸健康领域产品生态，实现呼吸道常见病原的精准覆盖。

　　该检测试剂采用实时荧光PCR技术，可定性检测并区分咽拭子样本中的副流感病毒1型、2型和3型，灵敏度为400copies/mL，精准性高、可及性强，最快30分钟出结果，检测结果可用于呼吸道病原体感染的辅助诊断，不仅为呼吸道病原体感染提供了分子诊断依据，也为门急诊副流感病毒的快速鉴别检测提供了便捷工具。

　　据介绍，副流感病毒(简称“PIV”)是引起婴幼儿、免疫抑制患者、老年人及合并慢性疾病患者呼吸道感染的重要病原体，可导致多种呼吸道疾病，包括普通感冒、中耳炎、哮吼、毛细支气管炎和肺炎等。副流感病毒根据血清型及基因组特征可以分为4个不同的血清型，其中副流感病毒1型、2型、3型主要是引起患者(尤其是婴幼儿)上呼吸道感染、肺炎、支气管肺炎的重要病原体。由于这些病毒感染症状和流行特点相似，仅靠临床症状对病原进行区分不可靠。

　　目前，实验室检测上述呼吸道病原体的主要方法包括病毒分离和鉴定、胶体金、核酸检测等。核酸检测方法因其简便、高效，目前，已被广泛应用于PIV流行监测、临床诊断、疗效评估和预后判断。近年来，随着分子诊断技术的进一步发展，核酸扩增和基因测序等新技术逐渐应用于临床，大大提高了PIV的检出率。

　　圣湘生物公告称，公司在呼吸道感染性疾病诊断领域已深耕超10年，搭建了涵盖60余种产品的矩阵式布局，能够提供单检、多联检、免疫抗原、耐药基因筛查、病原体二代测序等多种精准可及的全场景化整体解决方案。本次获批上市的副流感1、2、3型核酸检测试剂盒进一步丰富了公司呼吸道类产品生态，可更好满足临床呼吸道疾病的精准诊疗需求，推动早诊早治的精准诊疗体系建设，为减少抗生素滥用及遏制微生物耐药贡献圣湘力量。

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