石药集团：SYHX2011治疗晚期乳腺癌的上市申请获得受理

2024-12-09 18:04:38 来源：智通财经作者：董慧林

　　石药集团(01093)公布，公司附属公司石药集团欧意药业有限公司研发的SYHX2011上市申请已获得中华人民共和国国家药品监督管理局正式受理。

　　本次申请主要是基于一项多中心、随机、双盲的关键Ⅲ期临床试验，入组人群为研究者根据中国临床肿瘤学会(CSCO)《乳腺癌诊疗指南(2022)版》判断适合使用注射用紫杉醇(白蛋白结合型)单药抗肿瘤治疗的乳腺癌患者。临床试验结果显示，该产品在晚期乳腺癌患者中较注射用紫杉醇(白蛋白结合型)具有更显著的疗效获益：独立评审委员会(IRC)及研究者评估的客观缓解率组间比值分别为1.38(95%CI：1.040，1.842)和1.33(95%CI：1.020，1.745)，均达到优效标准;疾病进展或死亡风险降低27%(无进展生存期(PFS)的风险比(HR)=0.73);死亡风险降低33%(总生存期(OS)的HR=0.67)。在安全性方面，该产品的皮疹发生风险降低62%，显示该产品在临床使用中更加安全，有助于改善患者治疗期间的生活品质，还可能因此而提高患者治疗过程中的依从性;而在临床应用方面，其配液时长明显缩短，解决了注射用紫杉醇(白蛋白结合型)使用前配液操作复杂、复溶时间长的问题，从而显著提高临床使用的便利性。

　　凭借疗效、安全性和顺应性等方面的优势，该产品有望成为晚期乳腺癌治疗的新选择。同时，该集团也在推进该产品其他适应症的临床试验，以期为更多患者带来获益。

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